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iNod™ Studie zum ultraschallgeführten Nadelbiopsiesystem

6. März 2024 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Prospektive multizentrische Studie unter Verwendung eines bronchoskopischen, ultraschallgeführten Nadelbiopsiesystems mit Echtzeit-Visualisierung in endobronchialen Läsionen, peripheren Lungenknoten oder Lungenmassen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen über die Sicherheit des iNod™-Systems und die Fähigkeit zu sammeln, die iNod™-Biopsienadel in Echtzeit in endobronchialen Läsionen, peripheren Lungenknoten oder Lungenmassen zu sehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Post-Market-Studie soll die Fähigkeit und Sicherheit des iNod™ Ultraschallführungssystems und der iNod™ Ultraschallbiopsienadel zur Durchführung einer transbronchialen Nadelbiopsie von endobronchialen Läsionen, peripheren Lungenknoten oder Lungenmassen unter Echtzeit-Ultraschallvisualisierung weiter demonstrieren. Dies ist eine prospektive, multizentrische Fallserie von Standardverfahren zur Biopsie von peripheren Lungenknoten mit bis zu 115 Probanden in bis zu 10 Zentren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter.
  2. Proband, der bereit und in der Lage ist, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

  3. Subjekt mit einer überwiegend soliden, peripheren Lungenläsion mit einem Durchmesser von 1 cm bis 5 cm, gemessen entlang seines längsten Querschnittsdurchmessers bei axialer CT-Bildgebung (erhalten innerhalb von 4 Wochen gemäß Standardpraxis), mit der Absicht, sich routinemäßig einer klinisch indizierten bronchoskopischen Untersuchung zu unterziehen Klinische Versorgung. Wenn die Läsion teilweise solide ist (d. h. eine Mattglaskomponente vorhanden ist), muss der feste Anteil mindestens 80 % der Läsion ausmachen.

    A. „Periphere“ Läsionen werden in dieser Studie pragmatisch als jede Läsion im Lungenparenchym definiert, die nach Ansicht des Klinikers nicht erfolgreich mit dem Endobronchial-Ultraschallbronchoskop mit konvexer Sonde erreicht werden kann.

  4. Proband, für den die Entscheidung, eine Biopsie durchzuführen, vom behandelnden Arzt getroffen und vom Probanden genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit reiner Milchglastrübung oder einer subsoliden Zielläsion und/oder einer Milchglastrübung, bei der weniger als 80 % der Läsion solide sind, identifiziert durch Thorax-CT.
  2. Probanden mit medizinischer Kontraindikation für eine konventionelle flexible oder robotergestützte Bronchoskopie und standardmäßige radiale EBUS-geführte zytologische Beurteilungsbewertungen, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  3. Patienten mit bekannter Gerinnungsstörung.
  4. Schwangere oder stillende Mütter.
  5. Probanden, die derzeit ohne vorherige schriftliche Genehmigung des Sponsors in eine andere Untersuchungsstudie eingeschrieben sind, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würde.
  6. Verwendung von intraprozeduralem Cone Beam CT, Fixed CT oder Augmented Fluoroskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iNod™-System
Patienten mit einer qualifizierenden Lungenläsion erhalten eine standardmäßige transbronchiale Nadelaspiration unter Verwendung des iNod™-Systems
Gerät: iNod™-System
Das iNod™ Ultraschall-Bildgebungssystem ermöglicht die Visualisierung von endobronchialen Läsionen, peripheren Lungenknoten oder Lungenmassen (als Läsionen bezeichnet) mit R-EBUS und die Durchführung von Lungenbiopsien unter direkter R-EBUS-Visualisierung.
Andere Namen:
  • iNod™ Ultraschall-Bildgebungssystem
  • iNod™ SÜD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Verfahren
Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem iNod-Gerät und/oder dem Studienverfahren sowie unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit nachfolgenden Crossover-Verfahren.
Verfahren
Anteil der Patienten, bei denen die Nadel vom iNOD-System innerhalb der Läsion sichtbar gemacht wird
Zeitfenster: Verfahren
Erfolgreiches „Werkzeug in Läsion“, definiert als Visualisierung der tracheobronchialen Biopsienadel (TBNA) innerhalb der Zielläsion innerhalb des Ultraschall-Sichtfelds.
Verfahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biopsieausbeute
Zeitfenster: Verfahren
Diagnostischer Biopsieertrag, definiert als Fähigkeit des Histopathologen, eine spezifische gutartige oder bösartige Diagnose zu melden, stratifiziert nach konzentrischer und exzentrischer Läsionslage.
Verfahren
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Diagnostische Genauigkeit nach 12 Monaten.
12 Monate nach dem Eingriff
Geräterotation
Zeitfenster: Verfahren
Möglichkeit, die Nadel bei Bedarf an einer anderen Stelle innerhalb der Zielläsionen neu zu positionieren.
Verfahren
Crossover-Rate
Zeitfenster: Verfahren
Crossover-Frequenz zu radialem EBUS oder einem anderen Standardbehandlungsverfahren.
Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Chen, MD, Barnes-Jewish Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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