iNod™-studie med ultraljudsstyrd nålbiopsisystem

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 år eller äldre.
2. Försökspersonen vill och kan följa studieprocedurer och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

3. Patient med en övervägande solid, perifer lungskada, 1 cm till 5 cm i diameter mätt längs dess längsta tvärsnittsdiameter på axiell CT-avbildning (erhållen inom 4 veckor enligt praxisstandard) med avsikten att genomgå en kliniskt indikerad bronkoskopisk utvärdering under rutin klinisk vård. Om lesionen är delvis solid (dvs. det finns en slipad glaskomponent) då måste den fasta delen utgöra minst 80 % av lesionen.

   a. "Perifer" lesion i denna studie kommer att definieras pragmatiskt som varje lesion i lungparenkymet som läkaren anser inte kan nås framgångsrikt med hjälp av det konvexa sonden endobronkialt ultraljudsbronkoskop.

4. Försöksperson för vilken beslutet att genomföra biopsi har fattats av den behandlande läkaren och godkänts av försökspersonen.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med ren slipad glasopacitet eller en subsolid målskada, och/eller en slipad glasopacitet för vilken mindre än 80 % av lesionen är fast identifierad av bröst-CT.
2. Försökspersoner som har medicinsk kontraindikation för att genomgå konventionell flexibel eller robotbronkoskopi och standardbehandling Radiella EBUS-vägledda cytologiska bedömningsutvärderingar, som fastställts av utredaren.
3. Personer med känd koagulopati.
4. Försökspersoner som är gravida eller ammande mödrar.
5. Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan undersökningsstudie som direkt skulle störa den aktuella undersökningen, utan föregående skriftligt godkännande från sponsorn.
6. Användning av intraprocedurell Cone Beam CT, Fixed CT eller Augmented fluoroscopy