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iNod™ 초음파 유도 바늘 생검 시스템 연구

2024년 3월 6일 업데이트: Boston Scientific Corporation

기관지내 병변, 말초 폐 결절 또는 폐 덩어리에서 실시간 시각화가 가능한 기관지경 초음파 유도 바늘 생검 시스템을 사용한 전향적 다기관 연구

이 연구의 목적은 기관지내 병변, 말초 폐 결절 또는 폐 덩어리에서 실시간으로 iNod™ 생검 바늘을 볼 수 있는 iNod™ 시스템의 안전성 및 기능에 대한 정보를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시판 후 연구는 실시간 초음파 시각화 하에서 기관지 병변, 말초 폐 결절 또는 폐 덩어리의 경기관지 바늘 생검을 수행하기 위한 iNod™ 초음파 유도 시스템 및 iNod™ 초음파 생검 바늘의 기능과 안전성을 추가로 입증하고자 합니다. 이것은 최대 10개 센터에서 최대 115명의 피험자를 대상으로 하는 표준 치료 말초 폐 결절 생검 절차의 전향적인 다중 센터 케이스 시리즈입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43201
        • Ohio State University Wexner Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 피험자는 연구 절차를 준수하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

  3. 정기적으로 임상적으로 지시된 기관지경 평가를 받을 의도가 있는 축상 CT 이미징(실무 표준당 4주 이내에 획득)에서 가장 긴 단면 직경을 따라 측정된 직경이 1cm~5cm인 주로 단단한 말초 폐 병변이 있는 피험자 임상 치료. 병변이 부분적으로 단단한 경우(즉, 간유리 성분이 있는 경우) 고형 부분이 병변의 최소 80%를 구성해야 합니다.

    ㅏ. 이 연구에서 "말초" 병변은 볼록 탐침 기관지 초음파 기관지경을 사용하여 성공적으로 접근할 수 없다고 임상의가 느끼는 폐 실질의 모든 병변으로 실질적으로 정의될 것입니다.

  4. 치료 의사가 생검을 추구하기로 결정하고 피험자가 동의한 피험자.

제외 기준:

  1. 순수한 젖빛 유리 혼탁 또는 아고형 표적 병변 및/또는 병변의 80% 미만이 고형인 젖빛 유리 혼탁이 흉부 CT로 확인된 피험자.
  2. 연구자가 결정한 바와 같이 기존의 굴곡성 또는 로봇식 기관지경 검사 및 표준 치료 방사형 EBUS 안내 세포학적 평가 평가를 받는 데 의학적 금기가 있는 피험자.
  3. 응고병증이 알려진 피험자.
  4. 임신 또는 수유모인 피험자.
  5. 스폰서의 사전 서면 승인 없이 현재 연구를 직접적으로 방해하는 다른 조사 연구에 현재 등록된 피험자.
  6. 시술 중 콘 빔 CT, 고정 CT 또는 증강 형광 투시 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iNod™ 시스템
적합한 폐 병변이 있는 피험자는 iNod™ 시스템을 사용하여 표준 치료 기관지 바늘 흡인을 받습니다.
장치: iNod™ 시스템
INod™ 초음파 이미징 시스템은 R-EBUS를 사용하여 기관지내 병변, 말초 폐 결절 또는 폐 덩어리(병변이라고 함)를 시각화하고 직접적인 R-EBUS 시각화 하에서 폐 생검을 수행할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • iNod™ 초음파 이미징 시스템
  • 아이노드™ SUD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 절차
INod 장치 및/또는 연구 절차와 관련된 부작용 및 후속 교차 절차와 관련된 부작용이 있는 피험자의 비율.
절차
바늘이 병변 내부의 iNOD 시스템에 의해 시각화되는 환자의 비율
기간: 절차
초음파 시야 내 표적 병변 내부의 기관지 생검 바늘(TBNA)의 시각화로 정의되는 성공적인 "손상 내 도구".
절차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검 수율
기간: 절차
조직병리학자가 특정 양성 또는 악성 진단을 보고할 수 있는 능력으로 정의되는 진단 생검 수율, 동심 및 편심 병변 위치에 따라 계층화됨.
절차
진단 정확도
기간: 시술 후 12개월
12개월 진단 정확도.
시술 후 12개월
장치 회전
기간: 절차
원하는 경우 표적 병변 내의 다른 위치로 바늘을 재배치하는 기능.
절차
교차율
기간: 절차
방사형 EBUS 또는 치료 절차의 대체 표준에 대한 교차율.
절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Alexander Chen, MD, Barnes-Jewish Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E7186

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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