Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu biopsji igłowej pod kontrolą ultradźwięków iNod™

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Prospektywne wieloośrodkowe badanie z wykorzystaniem systemu biopsji igłowej pod kontrolą ultrasonografii bronchoskopowej z wizualizacją w czasie rzeczywistym zmian wewnątrzoskrzelowych, obwodowych guzków płucnych lub mas płucnych

Celem tego badania jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa systemu iNod™ i możliwości widzenia igły biopsyjnej iNod™ w czasie rzeczywistym w zmianach wewnątrzoskrzelowych, obwodowych guzkach płucnych lub masach płucnych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie po wprowadzeniu na rynek ma na celu dalsze wykazanie możliwości i bezpieczeństwa systemu prowadzenia ultrasonograficznego iNod™ oraz igły do ​​biopsji ultrasonograficznej iNod™ do wykonywania przezoskrzelowej biopsji igłowej zmian wewnątrzoskrzelowych, obwodowych guzków płucnych lub mas płucnych pod wizualizacją ultrasonograficzną w czasie rzeczywistym. Jest to prospektywna, wieloośrodkowa seria standardowych procedur biopsji guzków płuca obwodowego z maksymalnie 115 pacjentami w maksymalnie 10 ośrodkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Uczestnik chce i jest w stanie zastosować się do procedur badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

  3. Pacjent z przeważnie litą, obwodową zmianą w płucu, o średnicy od 1 cm do 5 cm mierzonej wzdłuż najdłuższego przekroju poprzecznego w obrazowaniu osiowej CT (uzyskanej w ciągu 4 tygodni zgodnie ze standardami praktyki), z zamiarem poddania się klinicznie wskazanej ocenie bronchoskopowej w ramach rutynowej opieka kliniczna. Jeśli zmiana jest częściowo lita (tj. występuje element matowego szkła), wówczas część lita musi stanowić co najmniej 80% zmiany.

    A. Zmiana „obwodowa” w tym badaniu zostanie pragmatycznie zdefiniowana jako jakakolwiek zmiana w miąższu płuc, do której zdaniem klinicysty nie można skutecznie uzyskać dostępu za pomocą ultrasonograficznego bronchoskopu wewnątrzoskrzelowego z sondą wypukłą.

  4. Pacjent, w przypadku którego lekarz prowadzący podjął decyzję o wykonaniu biopsji i wyraził na to zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z czystą matową szklistą zmętnieniem lub sublitą zmianą docelową i/lub matową szklistą zmętnieniem, dla których mniej niż 80% zmiany jest litą, zidentyfikowaną za pomocą CT klatki piersiowej.
  2. Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania medyczne do poddania się konwencjonalnej giętkiej lub zrobotyzowanej bronchoskopii oraz standardowi opieki Ocena cytologiczna pod kontrolą radialnego EBUS, zgodnie z ustaleniami badacza.
  3. Pacjenci ze znaną koagulopatią.
  4. Osoby będące w ciąży lub matki karmiące.
  5. Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania badawczego, które bezpośrednio kolidowałoby z bieżącym badaniem, bez uprzedniej pisemnej zgody sponsora.
  6. Zastosowanie śródzabiegowej tomografii komputerowej z wiązką stożkową, stałej tomografii komputerowej lub fluoroskopii rozszerzonej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System iNod™
Pacjenci z kwalifikującą się zmianą w płucach będą objęci standardową opieką Przezoskrzelowa aspiracja igłą przy użyciu systemu iNod™
Urządzenie: System iNod™
System do obrazowania ultrasonograficznego iNod™ umożliwia wizualizację zmian wewnątrzoskrzelowych, obwodowych guzków płucnych lub mas płucnych (zwanych zmianami chorobowymi) za pomocą R-EBUS oraz wykonanie biopsji płuca pod bezpośrednią wizualizacją R-EBUS.
Inne nazwy:
  • System obrazowania ultrasonograficznego iNod™
  • iNod™ SUD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Procedura
Odsetek pacjentów ze Zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem iNod i/lub procedurą badania, a także Zdarzeniami niepożądanymi związanymi z kolejnymi procedurami krzyżowymi.
Procedura
Odsetek pacjentów, u których system iNOD wizualizuje igłę wewnątrz zmiany
Ramy czasowe: Procedura
Pomyślne „Narzędzie w zmianie”, zdefiniowane jako wizualizacja igły do ​​biopsji tchawiczo-oskrzelowej (TBNA) wewnątrz docelowej zmiany w polu widzenia ultrasonografii.
Procedura

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność biopsji
Ramy czasowe: Procedura
Wydajność biopsji diagnostycznej, zdefiniowana jako zdolność histopatologa do zgłoszenia określonej diagnozy łagodnej lub złośliwej, uwarstwiona według koncentrycznej i ekscentrycznej lokalizacji zmiany.
Procedura
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
Dokładność diagnostyczna po 12 miesiącach.
Procedura po 12 miesiącach
Obrót urządzenia
Ramy czasowe: Procedura
W razie potrzeby możliwość zmiany położenia igły w inne miejsce w obrębie docelowych zmian.
Procedura
Współczynnik krzyżowania
Ramy czasowe: Procedura
Częstotliwość przejścia do radialnej magistrali EBUS lub dowolnej alternatywnej standardowej procedury opieki.
Procedura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Chen, MD, Barnes-Jewish Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liczne guzki płucne

Badania kliniczne na System iNod™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj