Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iNod™ Ultralyd-Guided Needle Biopsi System Study

6. marts 2024 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Prospektiv multicenterundersøgelse ved hjælp af et bronkoskopisk ultralydsstyret nålebiopsisystem med realtidsvisualisering i endobronchiale læsioner, perifere lungeknuder eller lungemasser

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om iNod™-systemets sikkerhed og evne til at se iNod™-biopsinålen i realtid i endobronchiale læsioner, perifere lungeknuder eller lungemasser.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne post-market undersøgelse har til hensigt yderligere at demonstrere evnen og sikkerheden af ​​iNod™ Ultrasound Guidance System og iNod™ Ultrasound Biopsinålen til at udføre transbronchial nålebiopsi af endobronchiale læsioner, perifere lungeknuder eller lungemasser under ultralydsvisualisering i realtid. Dette er en prospektiv multicenter-caseserie af standardbehandlinger af perifere lungeknudebiopsiprocedurer med op til 115 forsøgspersoner på op til 10 centre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre.
  2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

  3. Person med en overvejende solid, perifer lungelæsion, 1 cm til 5 cm i diameter målt langs dens længste tværsnitsdiameter på aksial CT-billeddannelse (opnået inden for 4 uger pr. praksis) med den hensigt at gennemgå en klinisk indiceret bronkoskopisk evaluering under rutinemæssig klinisk pleje. Hvis læsionen er delvist solid (dvs. der er en slebet glaskomponent), så skal den faste del udgøre mindst 80 % af læsionen.

    en. "Perifer" læsion i denne undersøgelse vil være pragmatisk defineret som enhver læsion i lungeparenkymet, som klinikeren føler, at man ikke kan få adgang til med succes ved at bruge det konvekse probe endobronchiale ultralydsbronkoskop.

  4. Person, for hvem beslutningen om at forfølge biopsi er truffet af den behandlende læge og godkendt af forsøgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med opacitet af rent slebet glas eller en subsolid mållæsion og/eller en slebet glasopacitet, for hvilken mindre end 80 % af læsionen er fast identificeret ved bryst-CT.
  2. Forsøgspersoner, der har medicinsk kontraindikation til at gennemgå konventionel fleksibel eller robotbronkoskopi og standardbehandling Radial EBUS-guidede cytologiske vurderingsevalueringer, som bestemt af investigator.
  3. Personer med kendt koagulopati.
  4. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  5. Forsøgspersoner, der aktuelt er tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse, der direkte ville forstyrre den aktuelle undersøgelse, uden forudgående skriftlig godkendelse fra sponsoren.
  6. Brug af intraprocedurel Cone Beam CT, Fixed CT eller Augmented fluoroscopy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iNod™ System
Forsøgspersoner med en kvalificerende lungelæsion vil have en standardbehandling Transbronchial Needle Aspiration ved hjælp af iNod™-systemet
Enhed: iNod™ System
INod™ Ultrasound Imaging System muliggør visualisering af endobronchiale læsioner, perifere lungeknuder eller lungemasser (benævnt læsioner) ved hjælp af R-EBUS og udførelse af lungebiopsi under direkte R-EBUS-visualisering.
Andre navne:
  • iNod™ ultralydsbilleddannelsessystem
  • iNod™ SUD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Procedure
Andel af forsøgspersoner med uønskede hændelser relateret til iNod-enheden og/eller undersøgelsesproceduren, samt uønskede hændelser relateret til eventuelle efterfølgende crossover-procedurer.
Procedure
Andel af patienter, hvor nålen er visualiseret af iNOD-systemet inde i læsionen
Tidsramme: Procedure
Vellykket "værktøj i læsion", defineret som visualisering af den tracheobronchiale biopsinål (TBNA) inde i den målrettede læsion inden for ultralydssynsfeltet.
Procedure

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biopsiudbytte
Tidsramme: Procedure
Diagnostisk biopsiudbytte, defineret som histopatologs evne til at rapportere en specifik godartet eller malign diagnose, lagdelt efter koncentrisk og excentrisk læsionsplacering.
Procedure
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Diagnostisk nøjagtighed efter 12 måneder.
12 måneder efter proceduren
Enhedsrotation
Tidsramme: Procedure
Evne til at flytte nålen til et andet sted inden for målrettede læsioner, hvis det ønskes.
Procedure
Crossover rate
Tidsramme: Procedure
Overgangshastighed til radial EBUS eller enhver alternativ standardbehandlingsprocedure.
Procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Chen, MD, Barnes-Jewish Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flere lungeknuder

Kliniske forsøg med iNod™ System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner