Étude du système de biopsie à l'aiguille guidée par ultrasons iNod™
6 mars 2024 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Étude multicentrique prospective utilisant un système de biopsie à l'aiguille guidée par échographie bronchoscopique avec visualisation en temps réel des lésions endobronchiques, des nodules pulmonaires périphériques ou des masses pulmonaires
Le but de cette étude est de collecter des informations sur la sécurité du système iNod™ et sa capacité à voir l'aiguille de biopsie iNod™ en temps réel dans les lésions endobronchiques, les nodules pulmonaires périphériques ou les masses pulmonaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude post-commercialisation vise à démontrer davantage la capacité et la sécurité du système de guidage par ultrasons iNod™ et de l'aiguille de biopsie à ultrasons iNod™ pour effectuer une biopsie transbronchique à l'aiguille des lésions endobronchiques, des nodules pulmonaires périphériques ou des masses pulmonaires sous visualisation échographique en temps réel.
Il s'agit d'une série de cas prospective et multicentrique de procédures de biopsie de nodules pulmonaires périphériques standard avec jusqu'à 115 sujets dans jusqu'à 10 centres.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- - Sujet désireux et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Sujet présentant une lésion pulmonaire périphérique principalement solide, de 1 cm à 5 cm de diamètre mesuré le long de son diamètre de coupe transversale le plus long sur l'imagerie CT axiale (obtenue dans les 4 semaines selon la norme de pratique) avec l'intention de subir une évaluation bronchoscopique cliniquement indiquée en routine soins cliniques. Si la lésion est partiellement solide (c'est-à-dire s'il y a une composante de verre dépoli) alors la partie solide doit constituer au moins 80 % de la lésion.
un. La lésion « périphérique » dans cette étude sera définie de manière pragmatique comme toute lésion dans le parenchyme pulmonaire que le clinicien estime ne pas être accessible avec succès à l'aide du bronchoscope à ultrasons endobronchique à sonde convexe.
- Sujet pour lequel la décision de poursuivre la biopsie a été prise par le médecin traitant et acceptée par le sujet.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une opacité en verre dépoli pur ou une lésion cible sous-solide, et/ou une opacité en verre dépoli pour laquelle moins de 80 % de la lésion est solide identifiée par CT thoracique.
- - Sujets qui ont une contre-indication médicale à subir une bronchoscopie flexible ou robotique conventionnelle et des évaluations cytologiques guidées par EBUS radiales standard, telles que déterminées par l'investigateur.
- Sujets avec coagulopathie connue.
- Sujets qui sont des mères enceintes ou allaitantes.
- Les sujets qui sont actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale qui interférerait directement avec l'étude en cours, sans l'approbation écrite préalable du promoteur.
- Utilisation de la tomodensitométrie intra-procédurale à faisceau conique, de la tomodensitométrie fixe ou de la fluoroscopie augmentée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système iNod™
Les sujets présentant une lésion pulmonaire éligible bénéficieront d'une aspiration transbronchique à l'aiguille de soins standard à l'aide du système iNod ™
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Le système d'imagerie par ultrasons iNod™ permet la visualisation des lésions endobronchiques, des nodules pulmonaires périphériques ou des masses pulmonaires (appelées lésions) à l'aide de R-EBUS et la réalisation d'une biopsie pulmonaire sous visualisation directe R-EBUS.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Procédure
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Proportion de sujets présentant des événements indésirables liés au dispositif iNod et/ou à la procédure d'étude, ainsi que des événements indésirables liés à toute procédure croisée ultérieure.
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Procédure
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Proportion de patients chez qui l'aiguille est visualisée par le système iNOD à l'intérieur de la lésion
Délai: Procédure
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"Outil dans la lésion" réussi, défini comme la visualisation de l'aiguille de biopsie trachéobronchique (TBNA) à l'intérieur de la lésion ciblée dans le champ de vision des ultrasons.
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Procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement de la biopsie
Délai: Procédure
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Rendement de la biopsie diagnostique, défini comme la capacité de l'histopathologiste à signaler un diagnostic bénin ou malin spécifique, stratifié par emplacement de lésion concentrique et excentrique.
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Procédure
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Précision diagnostique
Délai: 12 mois après la procédure
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Précision diagnostique à 12 mois.
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12 mois après la procédure
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Rotation de l'appareil
Délai: Procédure
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Possibilité de repositionner l'aiguille à un endroit différent dans les lésions ciblées, si désiré.
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Procédure
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Taux de croisement
Délai: Procédure
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Taux de passage à l'EBUS radial ou à toute autre procédure standard de soins.
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Procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Chen, MD, Barnes-Jewish Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Première publication (Réel)
7 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E7186
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .