Исследование системы игловой биопсии под ультразвуковым контролем iNod™
6 марта 2024 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Проспективное многоцентровое исследование с использованием бронхоскопической системы пункционной биопсии под ультразвуковым контролем с визуализацией в реальном времени эндобронхиальных поражений, периферических легочных узлов или легочных масс
Целью данного исследования является сбор информации о безопасности системы iNod™ и возможности обнаружения иглы для биопсии iNod™ в режиме реального времени при эндобронхиальных поражениях, периферических легочных узелках или легочных образованиях.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это послепродажное исследование направлено на дальнейшую демонстрацию способности и безопасности системы iNod™ Ultrasound Guidance System и иглы iNod™ для ультразвуковой биопсии для выполнения трансбронхиальной игольной биопсии эндобронхиальных поражений, периферических легочных узлов или легочных масс под ультразвуковой визуализацией в реальном времени.
Это проспективная многоцентровая серия стандартных процедур биопсии периферических легочных узлов с участием до 115 субъектов в 10 центрах.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Субъект желает и может соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Субъект с преимущественно солидным периферическим поражением легкого диаметром от 1 см до 5 см, измеренным вдоль самого длинного поперечного сечения на аксиальной КТ-изображении (получено в течение 4 недель в соответствии со стандартом практики) с намерением пройти клинически показанную бронхоскопическую оценку в обычном порядке. клиническая помощь. Если поражение частично солидное (т. имеется матовый компонент), то твердая часть должна составлять не менее 80% поражения.
а. «Периферическое» поражение в этом исследовании будет прагматически определено как любое поражение в паренхиме легкого, которое, по мнению клинициста, не может быть успешно доступно с помощью эндобронхиального ультразвукового бронхоскопа с конвексным датчиком.
- Субъект, для которого решение о проведении биопсии было принято лечащим врачом и согласовано с субъектом.
Критерий исключения:
- Субъекты с чистой непрозрачностью по типу «матового стекла» или субсолидным целевым поражением и/или непрозрачностью по типу «матового стекла», для которых менее 80% поражения являются твердыми, идентифицированными с помощью КТ грудной клетки.
- Субъекты, у которых есть медицинские противопоказания для прохождения обычной гибкой или роботизированной бронхоскопии и стандарта лечения Радиальная цитологическая оценка под контролем EBUS, как определено исследователем.
- Субъекты с известной коагулопатией.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом исследовательском исследовании, которое может напрямую помешать текущему исследованию, без предварительного письменного разрешения спонсора.
- Использование интрапроцедурной конусно-лучевой КТ, фиксированной КТ или дополненной рентгеноскопии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система iNod™
Субъекты с квалификационным поражением легких получат стандартное лечение Трансбронхиальная аспирация иглой с использованием системы iNod™.
|
Система ультразвуковой визуализации iNod™ позволяет визуализировать эндобронхиальные поражения, периферические легочные узлы или образования в легких (называемые поражениями) с помощью R-EBUS и выполнять биопсию легкого при прямой визуализации R-EBUS.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Процедура
|
Доля субъектов с нежелательными явлениями, связанными с устройством iNod и/или процедурой исследования, а также с нежелательными явлениями, связанными с любыми последующими перекрестными процедурами.
|
Процедура
|
|
Доля пациентов, у которых игла визуализируется системой iNOD внутри очага поражения
Временное ограничение: Процедура
|
Успешный «Инструмент в поражении», определяемый как визуализация иглы для трахеобронхиальной биопсии (TBNA) внутри целевого поражения в поле зрения ультразвука.
|
Процедура
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход биопсии
Временное ограничение: Процедура
|
Выход диагностической биопсии, определяемый как способность гистопатолога сообщить о конкретном доброкачественном или злокачественном диагнозе, стратифицированный по концентрическому и эксцентрическому расположению поражения.
|
Процедура
|
|
Точность диагностики
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Диагностическая точность через 12 мес.
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Ротация устройства
Временное ограничение: Процедура
|
Возможность перемещения иглы в другое место в пределах целевых поражений, если это необходимо.
|
Процедура
|
|
Скорость кроссовера
Временное ограничение: Процедура
|
Частота перехода на радиальную ЭУЗИ или любую альтернативную стандартную процедуру лечения.
|
Процедура
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Chen, MD, Barnes-Jewish Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E7186
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .