iNod™ 超声引导针活检系统研究
2024年3月6日 更新者：Boston Scientific Corporation
使用支气管镜超声引导针活检系统对支气管内病变、周围肺结节或肺肿块进行实时可视化的前瞻性多中心研究
本研究的目的是收集有关 iNod ™系统的安全性和在支气管内病变、外周肺结节或肺肿块中实时查看 iNod ™活检针的能力的信息。
研究概览
详细说明
这项上市后研究旨在进一步证明 iNod ™超声引导系统和 iNod ™超声活检针在实时超声可视化下对支气管内病变、外周肺结节或肺肿块进行经支气管穿刺活检的能力和安全性。
这是一项前瞻性、多中心病例系列的标准护理外周肺结节活检程序，涉及多达 10 个中心的多达 115 名受试者。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43201
- Ohio State University Wexner Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 受试者愿意并能够遵守研究程序并提供参与研究的书面知情同意书。
受试者有主要为实体的外周肺部病变，在轴向 CT 成像上沿其最长横截面直径测量的直径为 1 cm 至 5 cm（根据实践标准在 4 周内获得），并打算在常规条件下进行临床指示的支气管镜评估临床护理。 如果病变是部分实性的（即 有毛玻璃成分）则实性部分必须至少占病灶的 80%。
A。本研究中的“外周”病变将被务实地定义为临床医生认为无法使用凸探头支气管内超声支气管镜成功进入的肺实质中的任何病变。
- 治疗医师已决定进行活检并经受试者同意的受试者。
排除标准：
- 具有纯毛玻璃混浊或亚实体目标病变和/或胸部 CT 识别的毛玻璃混浊中少于 80% 的病变为实体的受试者。
- 根据研究者的决定，有医学禁忌症接受常规柔性或机器人支气管镜检查和护理标准放射状 EBUS 引导的细胞学评估评估的受试者。
- 患有已知凝血病的受试者。
- 怀孕或哺乳母亲的受试者。
- 未经主办方事先书面批准，目前正在参加另一项会直接干扰当前研究的调查研究的受试者。
- 使用术中锥形束 CT、固定 CT 或增强透视
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：iNod™ 系统
患有合格肺部病变的受试者将使用 iNod™ 系统接受标准的经支气管针吸活检
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INod ™超声成像系统可以使用 R-EBUS 可视化支气管内病变、周围肺结节或肺肿块（称为病变），并在直接 R-EBUS 可视化下进行肺活检。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：程序
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发生与 iNod 设备和/或研究程序相关的不良事件以及与任何后续交叉程序相关的不良事件的受试者比例。
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程序
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病灶内的 iNOD 系统可以看到穿刺针的患者比例
大体时间：程序
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成功的“病灶内工具”，定义为在超声视野内目标病灶内气管支气管活检针 (TBNA) 的可视化。
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程序
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活检产量
大体时间：程序
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诊断活检率，定义为组织病理学家报告特定良性或恶性诊断的能力，按同心和偏心病变位置分层。
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程序
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诊断准确率
大体时间：术后 12 个月
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12 个月时的诊断准确性。
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术后 12 个月
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设备旋转
大体时间：程序
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如果需要，能够将针头重新定位到目标病变内的不同位置。
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程序
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交叉率
大体时间：程序
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桡动脉 EBUS 或任何替代护理程序标准的交叉率。
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程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Chen, MD、Barnes-Jewish Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月27日
首次发布 (实际的)
2023年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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