Estudo do sistema de biópsia por agulha guiada por ultrassom iNod™
6 de março de 2024 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudo multicêntrico prospectivo usando um sistema de biópsia por agulha guiado por ultrassom broncoscópico com visualização em tempo real de lesões endobrônquicas, nódulos pulmonares periféricos ou massas pulmonares
O objetivo deste estudo é coletar informações sobre a segurança do sistema iNod™ e a capacidade de visualizar a agulha de biópsia iNod™ em tempo real em lesões endobrônquicas, nódulos pulmonares periféricos ou massas pulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pós-comercialização pretende demonstrar ainda mais a capacidade e a segurança do Sistema de orientação por ultrassom iNod™ e da agulha de biópsia por ultrassom iNod™ para realizar biópsia por agulha transbrônquica de lesões endobrônquicas, nódulos pulmonares periféricos ou massas pulmonares sob visualização de ultrassom em tempo real.
Esta é uma série de casos prospectiva e multicêntrica de procedimentos padrão de biópsia de nódulos pulmonares periféricos com até 115 indivíduos em até 10 centros.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Sujeito disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Indivíduo com uma lesão pulmonar periférica predominantemente sólida, de 1 cm a 5 cm de diâmetro medido ao longo de seu diâmetro transversal mais longo na imagem de TC axial (obtida em 4 semanas por padrão de prática) com a intenção de se submeter a uma avaliação broncoscópica clinicamente indicada sob rotina atendimento clínico. Se a lesão for parcialmente sólida (i.e. houver um componente de vidro fosco), então a parte sólida deve representar pelo menos 80% da lesão.
a. A lesão "periférica" neste estudo será pragmaticamente definida como qualquer lesão no parênquima pulmonar que o clínico sinta que não pode ser acessada com sucesso usando o broncoscópio de ultrassom endobrônquico com sonda convexa.
- Indivíduo para quem a decisão de realizar a biópsia foi tomada pelo médico assistente e acordada pelo indivíduo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com opacidade em vidro fosco puro ou lesão alvo subsólida e/ou opacidade em vidro fosco para a qual menos de 80% da lesão é sólida identificada por TC de tórax.
- Indivíduos que têm contraindicação médica para se submeter à broncoscopia flexível ou robótica convencional e avaliação padrão de tratamento Radial EBUS guiado por avaliações citológicas, conforme determinado pelo investigador.
- Indivíduos com coagulopatia conhecida.
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
- Indivíduos que estão atualmente inscritos em outro estudo investigativo que interferiria diretamente no estudo atual, sem aprovação prévia por escrito do patrocinador.
- Uso de TC intraprocedural de feixe cônico, TC fixa ou fluoroscopia aumentada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema iNod™
Indivíduos com uma lesão pulmonar qualificada terão um padrão de tratamento Aspiração por agulha transbrônquica usando o Sistema iNod™
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O iNod™ Ultrasound Imaging System permite a visualização de lesões endobrônquicas, nódulos pulmonares periféricos ou massas pulmonares (referidas como lesões) usando R-EBUS e realização de biópsia pulmonar sob visualização R-EBUS direta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Procedimento
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Proporção de indivíduos com eventos adversos relacionados ao dispositivo iNod e/ou procedimento do estudo, bem como eventos adversos relacionados a quaisquer procedimentos cruzados subsequentes.
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Procedimento
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Proporção de pacientes em que a agulha é visualizada pelo sistema iNOD dentro da lesão
Prazo: Procedimento
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"Ferramenta na lesão" bem-sucedida, definida como a visualização da agulha de biópsia traqueobrônquica (TBNA) dentro da lesão alvo dentro do campo de visão do ultrassom.
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Procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento da Biópsia
Prazo: Procedimento
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Rendimento da biópsia diagnóstica, definida como a capacidade do histopatologista de relatar um diagnóstico benigno ou maligno específico, estratificado pela localização concêntrica e excêntrica da lesão.
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Procedimento
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Precisão de diagnóstico
Prazo: 12 meses pós procedimento
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Precisão diagnóstica em 12 meses.
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12 meses pós procedimento
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Rotação do dispositivo
Prazo: Procedimento
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Capacidade de reposicionar a agulha em um local diferente nas lesões-alvo, se desejado.
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Procedimento
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Taxa de cruzamento
Prazo: Procedimento
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Taxa de cruzamento para EBUS radial ou qualquer padrão alternativo de procedimento de atendimento.
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Procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Chen, MD, Barnes-Jewish Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E7186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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