Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie systému iNod™ ultrazvukově naváděné biopsie jehly

6. března 2024 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Prospektivní multicentrická studie využívající systém bronchoskopické ultrazvukem naváděné jehlové biopsie s vizualizací v reálném čase u endobronchiálních lézí, periferních plicních uzlů nebo plicních hmot

Účelem této studie je shromáždit informace o bezpečnosti systému iNod™ a schopnosti vidět bioptickou jehlu iNod™ v reálném čase v endobronchiálních lézích, periferních plicních uzlinách nebo plicních hmotách.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato post-marketingová studie má dále prokázat schopnost a bezpečnost iNod™ Ultrasound Guidance System a iNod™ Ultrasound Biopsy jehly k provádění transbronchiální jehlové biopsie endobronchiálních lézí, periferních plicních uzlů nebo plicních hmot pod ultrazvukovou vizualizací v reálném čase. Toto je prospektivní multicentrická série standardních postupů biopsie periferních plicních uzlin s až 115 subjekty v až 10 centrech.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší.
  2. Subjekt ochotný a schopný dodržovat studijní postupy a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

  3. Subjekt s převážně solidní periferní plicní lézí o průměru 1 cm až 5 cm měřeném podél jeho nejdelšího průřezového průměru na axiálním CT zobrazení (získáno během 4 týdnů podle standardní praxe) se záměrem podstoupit rutinně klinicky indikované bronchoskopické vyšetření klinická péče. Pokud je léze částečně pevná (tj. existuje zábrusová složka), pak musí pevná část tvořit alespoň 80 % léze.

    A. "Periferní" léze v této studii bude pragmaticky definována jako jakákoli léze v plicním parenchymu, o které se lékař domnívá, že k ní nelze úspěšně přistupovat pomocí endobronchiálního ultrazvukového bronchoskopu s konvexní sondou.

  4. Subjekt, u kterého ošetřující lékař rozhodl o provedení biopsie a subjekt s ním souhlasil.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s čistou zákalem zabroušeného skla nebo subsolidní cílovou lézí a/nebo zákalem zabroušeným sklem, u kterých je méně než 80 % léze pevných, identifikovaných pomocí CT hrudníku.
  2. Subjekty, které mají zdravotní kontraindikaci podstoupit konvenční flexibilní nebo robotickou bronchoskopii a standardní péči Radiální EBUS řízené cytologické hodnocení, jak určil zkoušející.
  3. Subjekty se známou koagulopatií.
  4. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící matky.
  5. Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do jiné výzkumné studie, která by přímo zasahovala do aktuální studie, bez předchozího písemného souhlasu zadavatele.
  6. Použití intraprocedurálního Cone Beam CT, Fixed CT nebo Augmented fluoroskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém iNod™
Subjekty s kvalifikovanou plicní lézí budou mít standardní péči aspirace transbronchiální jehlou pomocí systému iNod™
Přístroj: Systém iNod™
Ultrazvukový zobrazovací systém iNod™ umožňuje vizualizaci endobronchiálních lézí, periferních plicních uzlů nebo plicních hmot (označovaných jako léze) pomocí R-EBUS a provedení plicní biopsie pod přímou vizualizací R-EBUS.
Ostatní jména:
  • Ultrazvukový zobrazovací systém iNod™
  • iNod™ SUD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Postup
Podíl subjektů s nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením iNod a/nebo postupem studie, jakož i nežádoucími příhodami souvisejícími s jakýmikoli následnými zkříženými postupy.
Postup
Podíl pacientů, kde je jehla vizualizována systémem iNOD uvnitř léze
Časové okno: Postup
Úspěšný „Nástroj v lézi“, definovaný jako vizualizace tracheobronchiální bioptické jehly (TBNA) uvnitř cílené léze v zorném poli ultrazvuku.
Postup

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výtěžek biopsie
Časové okno: Postup
Výtěžek diagnostické biopsie, definovaný jako schopnost histopatologa hlásit specifickou benigní nebo maligní diagnózu, stratifikovanou podle umístění koncentrické a excentrické léze.
Postup
Diagnostická přesnost
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Diagnostická přesnost po 12 měsících.
12 měsíců po zákroku
Rotace zařízení
Časové okno: Postup
Schopnost přemístit jehlu na jiné místo v rámci cílených lézí, je-li to žádoucí.
Postup
Crossover Rate
Časové okno: Postup
Rychlost přechodu na radiální EBUS nebo jakýkoli alternativní standardní postup péče.
Postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Chen, MD, Barnes-Jewish Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém iNod™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit