iNod™ Ultraääniohjattu neulabiopsiajärjestelmän tutkimus
keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tuleva monikeskustutkimus, jossa käytetään bronkoskooppista ultraääniohjattua neulabiopsiajärjestelmää ja reaaliaikaista visualisointia endobronkiaalisissa leesioissa, perifeerisissä keuhkojen kyhmyissä tai keuhkomassassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa iNod™-järjestelmän turvallisuudesta ja kyvystä nähdä iNod™-biopsian neula reaaliajassa endobronkiaalisissa leesioissa, perifeerisissä keuhkojen kyhmyissä tai keuhkomassaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on edelleen osoittaa iNod™ Ultrasound Guidance System -ultraääniohjausjärjestelmän ja iNod™ Ultrasound Biopsia -neulan kykyä ja turvallisuutta suorittaa transbronkiaalinen neulabiopsia endobronkiaalisista leesioista, perifeerisistä keuhkojen kyhmyistä tai keuhkomassoista reaaliaikaisessa ultraäänivisualisoinnissa.
Tämä on tulevaisuuden monikeskustapaussarja perinteisiä perifeeristen keuhkojen kyhmybiopsiatoimenpiteitä, joissa on jopa 115 henkilöä enintään 10 keskuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Tutkittava haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Kohde, jolla on pääosin kiinteä, perifeerinen keuhkovaurio, jonka halkaisija on 1–5 cm mitattuna sen pisimmältä poikkileikkaushalkaisijalta aksiaalisella CT-kuvauksella (saatu 4 viikon sisällä käytäntöä kohti) tarkoituksena tehdä kliinisesti indikoitu bronkoskooppinen arviointi rutiininomaisesti kliinistä hoitoa. Jos vaurio on osittain kiinteä (esim. on hiottu lasikomponentti), kiinteän osan tulee muodostaa vähintään 80 % vauriosta.
a. "Perifeerinen" leesio määritellään tässä tutkimuksessa pragmaattisesti mille tahansa keuhkojen parenkyymin vaurioksi, johon lääkärin mielestä ei voida päästä käsiksi kuperan koettimen endobronkiaalisen ultraäänibronkoskoopin avulla.
- Kohde, jolle koepalan suorittamisesta on päättänyt hoitava lääkäri ja jonka tutkittava on sopinut.
Poissulkemiskriteerit:
- Rintakehän CT:llä tunnistetaan koehenkilöt, joilla on puhdasta hiottua lasin opasiteettia tai kiinteä kohdeleesio ja/tai lasihiosopasiteetti, jonka vauriosta alle 80 % on kiinteää.
- Koehenkilöt, joilla on lääketieteellinen vasta-aihe tavanomaisen joustavan tai robotin bronkoskopiaan ja tavanomaiseen hoitoon Säteittäinen EBUS-ohjattu sytologinen arviointi tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu koagulopatia.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät äidit.
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka häiritsee suoraan nykyistä tutkimusta, ilman sponsorin etukäteen antamaa kirjallista lupaa.
- Menettelynsisäisen kartiosäde-CT:n, kiinteän CT:n tai lisätyn fluoroskopian käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iNod™-järjestelmä
Potilailla, joilla on pätevä keuhkoleesio, hoidetaan normaalia transbronkiaalista neulaaspiraatiota iNod™-järjestelmän avulla.
|
INod™ Ultrasound Imaging System mahdollistaa endobronkiaalisten leesioiden, perifeeristen keuhkojen kyhmyjen tai keuhkojen massojen (kutsutaan vaurioiksi) visualisoinnin R-EBUS:n avulla ja keuhkobiopsian suorittamisen suorassa R-EBUS-visualisoinnissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Menettely
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on iNod-laitteeseen ja/tai tutkimusmenettelyyn liittyviä haittatapahtumia sekä mahdollisiin myöhempään risteykseen liittyviä haittatapahtumia.
|
Menettely
|
|
Niiden potilaiden osuus, joissa iNOD-järjestelmä visualisoi neulan leesion sisällä
Aikaikkuna: Menettely
|
Onnistunut "työkalu vauriossa", joka määritellään trakeobronkiaalisen biopsian neulan (TBNA) visualisoimiseksi kohdistetun leesion sisällä ultraääninäkökentässä.
|
Menettely
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsian tuotto
Aikaikkuna: Menettely
|
Diagnostisen biopsian tuotto, joka määritellään histopatologin kyvyksi raportoida tietystä hyvänlaatuisesta tai pahanlaatuisesta diagnoosista, kerrottuna samankeskisen ja epäkeskisen leesion sijainnin mukaan.
|
Menettely
|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Diagnostinen tarkkuus 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteen kierto
Aikaikkuna: Menettely
|
Mahdollisuus siirtää neula toiseen paikkaan kohdennetuissa leesioissa, jos halutaan.
|
Menettely
|
|
Crossover Rate
Aikaikkuna: Menettely
|
Jakonopeus radiaaliseen EBUS:iin tai muuhun vaihtoehtoiseen hoitomenetelmään.
|
Menettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Chen, MD, Barnes-Jewish Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7186
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .