ABL90 FLEX PLUS 成人全血の 15 パラメーターに関する臨床精度試験

臨床試験の実施は、POC 設定で、ABL90 FLEX PLUS で利用可能なシリンジ、ショート プローブ、およびキャピラリー モードで対象ユーザーによって測定されたヘパリン化全血サンプルからの反復測定を使用して、各パラメーターの再現性を決定することです。

試験のエンドポイントは、サイト間でプールされた各パラメーター、測定モード、パラメーターレベルの全血での再現性 (SD) です。 参加施設は集中治療室であり、成人患者 (18 歳以上) は、報告可能な範囲を可能な限りカバーする 15 のパラメーターの濃度が低い (中程度の低)、正常、または高い (中程度の高) 状態で入院しています。 . 全血サンプルを収集するために、対象者は、患者へのリスクを最小限に抑えるために、標準治療の一部として確立された動脈または中心金星カテーテル (CVK) ラインを持っている必要があります。

1.5 mL の全血の各サンプルを使用して、実行ごとに 2 回の複製を完了します (各サンプルは、1 回の実行中に選択したモードで 2 回測定されます)。 シリンジモードで測定するサンプルはシリンジから測定するか、キャピラリーモードで測定するサンプルはシリンジからキャピラリーチューブに移し、キャピラリーチューブから測定します。

パート1：

1. 20人の被験者（患者）から採取されたサンプル。
2. 各被験者から 6 サンプルの全血を採取します (実行 1 では 3 サンプル、実行 2 では 3 サンプル)。
3. S65 シリンジ モードで測定する全血サンプルは最低 40 サンプル (被験者 20 人 x 被験者 1 人あたり 2 サンプル)。
4. SP65 ショートプローブモードで測定する全血サンプルは最低 40 サンプル (被験者 20 人 x 被験者あたり 2 サンプル)。
5. C65 キャピラリー モードで測定される最低 40 の全血サンプル (20 人の被験者 x 被験者ごとに 2 つのサンプル)。
6. 3つのモードすべてでエラーなしで測定される最低120の全血サンプル。 エラーが発生した場合は、新しいサンプルを収集する必要があります。

パート2：

1. 15人の被験者（患者または献血者）から採取されたサンプル。
2. 各被験者から 9 サンプルの全血を採取します。 (S65 モードで 3 サンプル、SP65 モードで 3 サンプル、C65 モードで 3 サンプルを 6 本のキャピラリー チューブに移す)。
3. S65 シリンジ モードで測定する全血サンプルは最低 45 サンプル (被験者 15 人 x 被験者 1 人あたり 3 サンプル)。
4. SP65 ショートプローブモードで測定する全血サンプルは最低 45 サンプル (被験者 15 人 x 被験者 1 人あたり 3 サンプル)。
5. C65 キャピラリーで測定する全血サンプルは最低 45 サンプル (被験者 15 人 x 被験者 1 人あたり 3 サンプル)。
6. 3つのモードすべてでエラーなしで測定される最低135の全血サンプル。 エラーが発生した場合は、新しいサンプルを収集する必要があります。

成人患者または献血から得られた最低 255 の (ヘパリン化された) 全血サンプルが、各サイトからのこの研究に必要です。

この研究では、中等度のハイポ、正常、および中等度のハイパー範囲をカバーするパラメーターごとに 2 ～ 3 レベルを評価します。

看護師、医師、セラピストなどの 3 人の POC ユーザーが、同じ範囲で測定を行います。

ヘパリン添加全血の pH、pCO2、pO2、cCa2+、cCl-、cK+、cNa+、cGlu、cLac、ctHb、sO2、FO2Hb、FMetHb、FCOHb、および FHHb パラメータを測定するために、サンプルを収集します。 測定が完了すると、サンプルは破棄されます。

ABL90 FLEX PLUS アナライザーは、全血の pH、血液ガス、電解質、代謝物、オキシメトリーを測定するポータブル自動分析装置です。チューブまたは毛細管。 アナライザーは、65 μL のヘパリン添加全血を使用して、35 秒で 17 パラメーターの結果を提供します。