Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ABL90 FLEX PLUS klinikai precíziós vizsgálat 15 paraméterre felnőtt teljes vérben

2023. szeptember 13. frissítette: Radiometer Medical ApS

Az ABL90 FLEX PLUS klinikai precíziós vizsgálata 15 paraméterre felnőtt teljes vérben, hogy érvényesítse a heparinizált teljes vér pontosságára vonatkozó teljesítményköveteléseket 15 paraméterre vonatkozóan: pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac. , sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb és FHHb, miközben befolyásolja azokat a tesztelési környezet, amely reprezentálja a tervezett használati környezetet, a helyszín változékonyságát és a kezelői változékonyságot egy gondozási pont (POC) beállításban.

A vizsgálóeszköz az ABL90 FLEX PLUS (1. ábra) incl. fogyóeszközök, SW3.5 MR2, gyártó: Radiometer Medical ApS. A vizsgálatot Dániában végzik, és összesen legalább 105 alanyt kell bevonni, hogy 3 különböző helyszínről sikeres mérési értékeket kapjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat célja az egyes paraméterek megismételhetőségének meghatározása az ABL90 FLEX PLUS-hoz elérhető fecskendő, rövid szonda és kapilláris módban, POC beállításban, a tervezett felhasználók által mért heparinizált teljes vérminták ismételt mérésével.

A vizsgálat végpontja a megismételhetőség (SD) teljes vérben minden paraméterre, mérési módra és paraméterszintre, a helyek között egyesítve. A résztvevő helyek intenzív osztályok, és a felnőtt betegek (18 év felettiek) a 15 paraméter alacsony (közepes hypo), normál vagy emelkedett (közepes hiper) koncentrációjával kerülnek a kórházba, és a lehető legnagyobb mértékben lefedik a jelentendő tartományt. . A teljes vérminták vételéhez az alanynak artériás vagy centrális vénusz katéter (CVK) vonallal kell rendelkeznie a standard ellátás részeként a páciens kockázatának minimalizálása érdekében.

Minden 1,5 ml teljes vérből álló mintát 2 ismétlés elvégzésére használnak fel futtatásonként (minden mintát kétszer mérnek meg a kiválasztott üzemmódban 1 futtatás során). A fecskendő üzemmódban mérendő mintákat fecskendőből mérik, vagy a kapilláris üzemmódban mérendő mintákat fecskendőből kapilláriscsövekbe töltik, és kapilláriscsőből mérik.

1. rész:

  1. 20 alanytól (beteg) vett minták.
  2. Minden alanytól 6 teljes vérmintát veszünk (3 mintát az 1. és 3 mintát a 2. futtatáshoz).
  3. Minimum 40 teljes vérmintát kell mérni S65 fecskendő üzemmódban (20 alany x 2 minta alanyonként).
  4. Minimum 40 teljes vérmintát kell mérni SP65 rövid szonda módban (20 alany x 2 minta alanyonként).
  5. Minimum 40 teljes vérmintát kell mérni C65 kapilláris üzemmódban (20 alany x 2 minta alanyonként).
  6. Minimum 120 teljes vérminta mérése mind a 3 módban hibamentesen. Ha hibák lépnek fel, új mintát kell gyűjteni.

2. rész:

  1. 15 alanytól gyűjtött minták (betegek vagy véradás).
  2. Minden alanytól 9 teljes vérmintát vesznek. (3 minta S65 módban, 3 minta SP65 módban, 3 minta 6 kapilláris csőbe C65 módban).
  3. Minimum 45 teljes vérmintát kell mérni S65 fecskendő üzemmódban (15 alany x 3 minta alanyonként).
  4. Minimum 45 teljes vérmintát kell mérni SP65 rövid szonda módban (15 alany x 3 minta alanyonként).
  5. Minimum 45 teljes vérmintát kell mérni a C65 kapillárisban (15 alany x 3 minta alanyonként).
  6. Minimum 135 teljes vérminta mérése mind a 3 módban hibamentesen. Ha hibák lépnek fel, új mintát kell gyűjteni.

Ehhez a vizsgálathoz minden helyszínről legalább 255 (heparinizált) teljes vérminta szükséges felnőtt betegektől vagy véradástól.

Ez a vizsgálat paraméterenként 2-3 szintet értékel, amely lefedi a mérsékelt hipo-, normál és mérsékelt hiper-tartományt.

Három POC-felhasználó, például egy nővér, egy orvos vagy egy terapeuta végzi a méréseket egyenlő tartományban.

A mintákat gyűjtjük a pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb és FHHb paraméterek mérésére heparinizált teljes vérben. A mérések befejeztével a mintákat megsemmisítik.

Az ABL90 FLEX PLUS analizátor egy hordozható, automatizált analizátor, amely méri a pH-t, a vérgázokat, az elektrolitokat, a metabolitokat és az oximetriát teljes vérben – 3 mérési módot (fecskendő, rövid szonda és kapilláris üzemmód) használ a fecskendőből vett minták mérésére, tesztelésére. cső vagy kapilláris cső. Az analizátor 17 paraméterre ad eredményt 35 másodperc alatt 65 μl heparinizált teljes vér felhasználásával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Østerbro
      • Copenhagen, Østerbro, Dánia, 2100
        • Tejs Jansen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek (≥18 évesek), akiket a 15 paraméter alacsony (mérsékelt hypo), normál vagy emelkedett (közepes hiper) koncentrációjával vettek fel a kórházba, amely a lehető legnagyobb mértékben lefedi a jelentendő tartományt.

A teljes vérminták vételéhez az alanynak artériás vagy centrális vénusz katéter (CVK) vonallal kell rendelkeznie a standard ellátás részeként a páciens kockázatának minimalizálása érdekében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
  • Tájékozott beleegyezést kaptak az alanytól vagy rokon(ok)tól, akik képesek megérteni a kapott információkat, és hajlandóak és képesek önkéntesen beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Az alanynak az alapellátás részeként kiépített artériás vagy CVK-vonallal kell rendelkeznie.
  • Az alanyt a vizsgálati terv szerint és a vizsgálatra alkalmasnak értékelte a vizsgálatvezető vagy a megbízott.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, ahol a mintavételt a vezető kutató vagy a megbízott értékeli, hogy szükségtelen kockázatot jelentsen.
  • Alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak.
  • Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban.
  • Az 1. függelékben felsorolt ​​gyógyszereket szedő alanyok a mintavételt követő 72 órán belül
  • Ismert fertőző betegségben szenvedő alanyok, például hepatitis C vagy HIV (a kezelő biztonsága érdekében)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megismételhetőség (SD) teljes vérben minden paraméterre, mérési módra és paraméterszintre, helyek egyesítve.
Időkeret: 4-6 óra
Az egyes paraméterek (pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb és FHHb) megismételhetősége heparinizált teljes vérminták ismételt mérésével. , rövid szonda és kapilláris üzemmódok állnak rendelkezésre az ABL90 FLEX PLUS számára, POC beállításban.
4-6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radiometer Medical ApS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tejs Jansen, External Coordinating Principal Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DC-084059

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A klinikai vizsgálati jelentés véglegesítése után az adatok nyilvánosak lesznek platformokon és cikkekben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezését követő egy éven belül válnak elérhetővé.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel