Badanie precyzji klinicznej ABL90 FLEX PLUS dla 15 parametrów krwi pełnej dorosłego człowieka

Przeprowadzenie badania klinicznego ma na celu określenie powtarzalności każdego parametru przy użyciu powtarzalnych pomiarów z heparynizowanych próbek krwi pełnej mierzonych przez docelowych użytkowników w trybach strzykawki, krótkiej sondy i kapilar dostępnych dla ABL90 FLEX PLUS, w warunkach POC.

Punktem końcowym badania jest powtarzalność (SD) w pełnej krwi dla każdego parametru, trybu pomiaru i poziomu parametru, zbiorczo w różnych ośrodkach. Ośrodki uczestniczące to oddziały intensywnej terapii, a dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) są przyjmowani do szpitala z niskim (umiarkowanym hipo), normalnym lub podwyższonym (umiarkowanym hiper) stężeniem 15 parametrów, pokrywających w jak największym stopniu zgłaszany zakres . W celu pobrania próbek pełnej krwi od pacjenta wymagane jest założenie cewnika tętniczego lub cewnika do żyły centralnej (CVK) w ramach standardowej opieki w celu zminimalizowania ryzyka dla pacjenta.

Każda próbka krwi pełnej o objętości 1,5 ml jest używana do wykonania 2 powtórzeń na cykl (każda próbka zostanie zmierzona dwukrotnie w wybranym trybie podczas 1 cyklu). Próbki do pomiaru w trybie strzykawki są mierzone ze strzykawki lub próbki do pomiaru w trybie kapilarnym są przenoszone do rurek kapilarnych ze strzykawki i mierzone z rurki kapilarnej.

Część 1:

1. Próbki pobrane od 20 osób (pacjentów).
2. Od każdego osobnika pobiera się 6 próbek krwi pełnej (3 próbki do badania 1 i 3 próbki do badania 2).
3. Minimum 40 próbek krwi pełnej do zmierzenia w trybie strzykawki S65 (20 osób x 2 próbki na osobę).
4. Minimum 40 próbek krwi pełnej do zmierzenia w trybie krótkiej sondy SP65 (20 osób x 2 próbki na osobę).
5. Minimum 40 próbek krwi pełnej do zmierzenia w trybie kapilarnym C65 (20 osób x 2 próbki na osobę).
6. Minimum 120 próbek krwi pełnej do zmierzenia bez błędów we wszystkich 3 trybach. Jeśli wystąpią błędy, należy pobrać nową próbkę.

Część 2:

1. Próbki pobrane od 15 osób (pacjentów lub dawców krwi).
2. Od każdego osobnika pobiera się 9 próbek pełnej krwi. (3 próbki w trybie S65, 3 próbki w trybie SP65, 3 próbki przeniesione do 6 kapilar w trybie C65).
3. Minimum 45 próbek krwi pełnej do zmierzenia w trybie strzykawki S65 (15 osób x 3 próbki na osobę).
4. Minimum 45 próbek krwi pełnej do zmierzenia w trybie krótkiej sondy SP65 (15 osób x 3 próbki na osobę).
5. Minimum 45 próbek krwi pełnej do pomiaru w kapilarze C65 (15 osób x 3 próbki na osobę).
6. Minimum 135 próbek pełnej krwi do zmierzenia bez błędów we wszystkich 3 trybach. Jeśli wystąpią błędy, należy pobrać nową próbkę.

Do tego badania wymagane jest co najmniej 255 (heparynizowanych) próbek krwi pełnej pobranych od dorosłych pacjentów lub krwi dawców z każdego ośrodka.

W tym badaniu zostaną ocenione 2-3 poziomy na parametr, obejmujące zakres umiarkowanego hipo, normalnego i umiarkowanego hiper.

Trzech użytkowników POC, takich jak pielęgniarka, lekarz lub terapeuta, wykonuje pomiary w równym zakresie.

Pobiera się próbki w celu pomiaru parametrów pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb i FHHb w heparynizowanej krwi pełnej. Próbki są niszczone po zakończeniu pomiarów.

Analizator ABL90 FLEX PLUS to przenośny, zautomatyzowany analizator, który mierzy pH, gazometrię, elektrolity, metabolity i oksymetrię w krwi pełnej - wykorzystując 3 tryby pomiarowe (tryb strzykawkowy, krótka sonda i tryb kapilarny) do pomiaru próbek ze strzykawki, testu rurka lub rurka kapilarna. Analizator dostarcza wyniki dla 17 parametrów w 35 sekund przy użyciu 65 μl heparynizowanej krwi pełnej.