ABL90 FLEX PLUS 成人全血 15 个参数的临床精密度研究

临床研究的实施是使用肝素化全血样本的重复测量来确定每个参数的可重复性，这些样本由预期用户在注射器、短探针和 ABL90 FLEX PLUS 可用的毛细管模式下测量，在 POC 设置中。

研究终点是全血中每个参数、测量模式和参数水平的可重复性 (SD)，跨站点汇总。 参与地点为重症监护病房，入院的成年患者（≥18岁）尽可能覆盖可报告范围的15个参数浓度低（中度低）、正常或升高（中度高） . 为了收集全血样本，受试者需要建立动脉或中央金星导管 (CVK) 管路作为标准护理的一部分，以最大限度地降低对患者的风险。

每个 1.5 mL 全血样本用于每次运行完成 2 个重复（每个样本将在 1 次运行期间在选定模式下测量两次）。 注射器模式下待测样品从注射器中测量，或毛细管模式下待测样品从注射器转移到毛细管中并从毛细管中测量。

第1部分：

1. 从 20 名受试者（患者）收集的样本。
2. 从每位受试者采集 6 个全血样本（第 1 轮 3 个样本，第 2 轮 3 个样本）。
3. 在 S65 注射器模式下至少测量 40 个全血样本（20 个受试者 x 每个受试者 2 个样本）。
4. 在 SP65 短探针模式下至少测量 40 个全血样本（20 个受试者 x 每个受试者 2 个样本）。
5. 在 C65 毛细管模式下至少测量 40 个全血样本（20 个受试者 x 每个受试者 2 个样本）。
6. 至少 120 个全血样本在所有 3 种模式下均无错误测量。 如果出现错误，则需要收集新样本。

第2部分：

1. 从 15 名受试者（患者或献血者）中采集的样本。
2. 从每个受试者采集 9 个全血样本。 （S65 模式下的 3 个样品，SP65 模式下的 3 个样品，C65 模式下的 3 个样品转移到 6 个毛细管中）。
3. 在 S65 注射器模式下至少测量 45 个全血样本（15 个受试者 x 每个受试者 3 个样本）。
4. 在 SP65 短探针模式下至少测量 45 个全血样本（15 个受试者 x 每个受试者 3 个样本）。
5. 在 C65 毛细管中测量至少 45 个全血样本（15 个受试者 x 每个受试者 3 个样本）。
6. 至少 135 个全血样本在所有 3 种模式下均无错误测量。 如果出现错误，则需要收集新样本。

本研究需要从每个地点采集至少 255 份（肝素化的）成年患者全血样本或献血样本。

这项研究将评估每个参数的 2-3 个水平，涵盖中度低、正常和中度高范围。

三个 POC 用户，例如护士、医生或治疗师，在相同的范围内执行测量。

收集样品以测量肝素化全血中的 pH、pCO2、pO2、cCa2+、cCl-、cK+、cNa+、cGlu、cLac、ctHb、sO2、FO2Hb、FMetHb、FCOHb 和 FHHb 参数。 测量完成后，样品将被销毁。

ABL90 FLEX PLUS 分析仪是一款便携式自动化分析仪，可测量全血中的 pH 值、血气、电解质、代谢物和血氧饱和度 - 利用 3 种测量模式（注射器、短探针和毛细管模式）测量来自注射器的样本、测试管或毛细管。 该分析仪使用 65 μL 肝素化全血在 35 秒内提供 17 个参数的结果。