ABL90 FLEX PLUS kliininen tarkkuustutkimus 15 parametrille aikuisen kokoverestä

Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kunkin parametrin toistettavuus käyttämällä toistettuja mittauksia heparinisoiduista kokoverinäytteistä, jotka on mitattu aiottujen käyttäjien ruisku-, lyhytkoetin- ja kapillaaritiloissa, jotka ovat käytettävissä ABL90 FLEX PLUS:lle POC-asetuksissa.

Tutkimuksen päätepiste on toistettavuus (SD) kokoveressä kunkin parametrin, mittaustavan ja parametrin tason osalta yhdistettynä eri kohtiin. Osallistuvat paikat ovat tehohoidon osastoja, ja aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat) viedään sairaalaan matalilla (kohtalainen hypo), normaalilla tai kohonneella (kohtalainen hyper) 15 parametrin pitoisuudella, jotka kattavat raportoitavan alueen mahdollisimman paljon. . Kokoverinäytteiden keräämistä varten koehenkilöllä on oltava joko valtimo- tai keskusvenuskatetri (CVK) -linjat, jotka on muodostettu osana normaalia hoitoa potilaalle aiheutuvan riskin minimoimiseksi.

Kutakin 1,5 ml:n kokoverinäytettä käytetään 2 toiston suorittamiseen ajoa kohti (Jokainen näyte mitataan kahdesti valitussa tilassa yhden ajon aikana). Ruiskutilassa mitattavat näytteet mitataan ruiskusta tai kapillaaritilassa mitattavat näytteet siirretään kapillaariputkiin ruiskusta ja mitataan kapillaariputkesta.

Osa 1:

1. Näytteet kerättiin 20 henkilöltä (potilaalta).
2. Jokaiselta koehenkilöltä kerätään 6 kokoverinäytettä (3 näytettä ajossa 1 ja 3 näytettä ajossa 2).
3. Vähintään 40 kokoverinäytettä mitataan S65-ruiskutilassa (20 henkilöä x 2 näytettä per kohde).
4. Vähintään 40 kokoverinäytettä mitataan SP65 lyhytkoetintilassa (20 koehenkilöä x 2 näytettä per kohde).
5. Vähintään 40 kokoverinäytettä mitataan C65-kapillaaritilassa (20 henkilöä x 2 näytettä henkilöä kohden).
6. Vähintään 120 kokoverinäytettä mitataan kaikissa kolmessa tilassa ilman virheitä. Jos virheitä ilmenee, on kerättävä uusi näyte.

Osa 2:

1. Näytteet kerättiin 15 henkilöltä (potilaat tai luovuttavat verta).
2. Jokaiselta koehenkilöltä otetaan 9 kokoverinäytettä. (3 näytettä S65-tilassa, 3 näytettä SP65-tilassa, 3 näytettä siirrettynä 6 kapillaariputkeen C65-tilassa).
3. Vähintään 45 kokoverinäytettä mitataan S65-ruiskutilassa (15 henkilöä x 3 näytettä henkilöä kohden).
4. Vähintään 45 kokoverinäytettä mitataan SP65 lyhytkoetintilassa (15 koehenkilöä x 3 näytettä per kohde).
5. Vähintään 45 kokoverinäytettä mitataan C65-kapillaarista (15 henkilöä x 3 näytettä per henkilö).
6. Vähintään 135 kokoverinäytettä mitataan kaikissa kolmessa tilassa ilman virheitä. Jos virheitä ilmenee, on kerättävä uusi näyte.

Tätä tutkimusta varten vaaditaan vähintään 255 (heparinisoitua) kokoverinäytettä, jotka on otettu aikuisilta potilailta tai luovutetuista verta kustakin paikasta.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 2–3 tasoa parametria kohden, jotka kattavat kohtalaisen hypo-, normaalin ja kohtalaisen hyper-alueen.

Kolme POC-käyttäjää, kuten sairaanhoitaja, lääkäri tai terapeutti, suorittaa mittaukset samalla alueella.

Näytteitä kerätään pH-, pCO2-, pO2-, cCa2+-, cCl-, cK+-, cNa+-, cGlu-, cLac-, ctHb-, s02-, FO2Hb-, FMetHb-, FCOHb- ja FHHb-parametrien mittaamiseksi heparinisoidusta kokoverestä. Näytteet tuhotaan, kun mittaukset on suoritettu.

ABL90 FLEX PLUS -analysaattori on kannettava, automatisoitu analysaattori, joka mittaa pH:ta, verikaasuja, elektrolyyttejä, metaboliitteja ja oksimetriaa kokoverestä – hyödyntäen kolmea mittaustilaa (ruisku, lyhyt anturi ja kapillaaritila) näytteiden mittaamiseen ruiskusta, testaamiseen. putki tai kapillaariputki. Analysaattori antaa tulokset 17 parametrille 35 sekunnissa käyttämällä 65 µl heparinisoitua kokoverta.