Étude de précision clinique ABL90 FLEX PLUS pour 15 paramètres dans le sang total adulte

La conduite de l'étude clinique consiste à déterminer la répétabilité de chaque paramètre à l'aide de mesures répétées à partir d'échantillons de sang total hépariné mesurés par les utilisateurs prévus dans les modes seringue, sonde courte et capillaire disponibles pour ABL90 FLEX PLUS, dans un cadre POC.

Le critère d'évaluation de l'étude est la répétabilité (ET) dans le sang total pour chaque paramètre, mode de mesure et niveau de paramètre, regroupés sur tous les sites. Les sites participants sont les services de soins intensifs et les patients adultes (≥ 18 ans) sont admis à l'hôpital avec des concentrations faibles (hypo modérée), normales ou élevées (hyper modérée) des 15 paramètres couvrant autant que possible la plage de rapport . Pour le prélèvement d'échantillons de sang total, le sujet doit disposer de cathéters artériels ou de cathéters vénusiens centraux (CVK) établis dans le cadre de la norme de soins afin de minimiser le risque pour le patient.

Chaque échantillon de 1,5 ml de sang total est utilisé pour effectuer 2 répétitions par cycle (chaque échantillon sera mesuré deux fois sur le mode sélectionné pendant 1 cycle). Les échantillons à mesurer en mode seringue sont mesurés à partir d'une seringue, ou les échantillons à mesurer en mode capillaire sont transférés dans des tubes capillaires à partir d'une seringue et mesurés à partir d'un tube capillaire.

Partie 1:

1. Échantillons prélevés sur 20 sujets (patients).
2. 6 échantillons de sang total sont prélevés sur chaque sujet (3 échantillons pour le Run 1 et 3 échantillons pour le Run 2).
3. Minimum 40 échantillons de sang total à mesurer en mode seringue S65 (20 sujets x 2 échantillons par sujet).
4. Minimum 40 échantillons de sang total à mesurer en mode sonde courte SP65 (20 sujets x 2 échantillons par sujet).
5. Minimum 40 échantillons de sang total à mesurer en mode capillaire C65 (20 sujets x 2 échantillons par sujet).
6. Minimum 120 échantillons de sang total à mesurer dans les 3 modes sans erreur. Si des erreurs se produisent, un nouvel échantillon doit être prélevé.

Partie 2:

1. Échantillons prélevés sur 15 sujets (patients ou donneurs de sang).
2. 9 échantillons de sang total sont prélevés sur chaque sujet. (3 échantillons en mode S65, 3 échantillons en mode SP65, 3 échantillons transférés dans 6 tubes capillaires en mode C65).
3. Minimum 45 échantillons de sang total à mesurer en mode seringue S65 (15 sujets x 3 échantillons par sujet).
4. Minimum 45 échantillons de sang total à mesurer en mode sonde courte SP65 (15 sujets x 3 échantillons par sujet).
5. Minimum 45 échantillons de sang total à mesurer dans le capillaire C65 (15 sujets x 3 échantillons par sujet).
6. Minimum 135 échantillons de sang total à mesurer dans les 3 modes sans erreurs. Si des erreurs se produisent, un nouvel échantillon doit être prélevé.

Au moins 255 échantillons de sang total (hépariné) provenant de patients adultes ou de donneurs de sang sont requis pour cette étude sur chaque site.

Cette étude évaluera 2 à 3 niveaux par paramètre couvrant la plage hypo modérée, normale et hyper modérée.

Trois utilisateurs POC, tels qu'une infirmière, un médecin ou un thérapeute, effectuent les mesures dans une plage égale.

Des échantillons sont prélevés pour mesurer les paramètres pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb et FHHb dans le sang total hépariné. Les échantillons sont détruits lorsque les mesures sont terminées.

L'analyseur ABL90 FLEX PLUS est un analyseur portable et automatisé qui mesure le pH, les gaz sanguins, les électrolytes, les métabolites et l'oxymétrie dans le sang total - utilisant 3 modes de mesure (seringue, sonde courte et mode capillaire) pour mesurer les échantillons d'une seringue, tester tube ou tube capillaire. L'analyseur fournit des résultats pour 17 paramètres en 35 secondes en utilisant 65 μL de sang total hépariné.