ABL90 FLEX PLUS Klinische Präzisionsstudie für 15 Parameter in Vollblut von Erwachsenen

Die Durchführung der klinischen Studie dient der Bestimmung der Wiederholbarkeit jedes Parameters unter Verwendung von Wiederholungsmessungen von heparinisierten Vollblutproben, die von beabsichtigten Benutzern in Spritzen-, Kurzsonden- und Kapillarmodi, die für ABL90 FLEX PLUS verfügbar sind, in einer POC-Einstellung gemessen wurden.

Der Studienendpunkt ist die Wiederholbarkeit (SD) in Vollblut für jeden Parameter, Messmodus und Parameterebene, gepoolt über Standorte hinweg. Teilnehmende Zentren sind Intensivstationen, und die erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre) werden mit niedrigen (moderate Hypo), normalen oder erhöhten (moderate Hyper) Konzentrationen der 15 Parameter ins Krankenhaus eingeliefert, die den meldepflichtigen Bereich so weit wie möglich abdecken . Für die Entnahme von Vollblutproben muss der Proband entweder einen arteriellen oder zentralen Venuskatheter (CVK) haben, der als Teil der Standardversorgung eingerichtet ist, um das Risiko für den Patienten zu minimieren.

Jede Probe von 1,5 ml Vollblut wird verwendet, um 2 Wiederholungen pro Lauf durchzuführen (jede Probe wird zweimal im ausgewählten Modus während 1 Laufs gemessen). Im Spritzenmodus zu messende Proben werden aus einer Spritze gemessen, oder im Kapillarmodus zu messende Proben werden von einer Spritze in Kapillarröhrchen überführt und von einem Kapillarröhrchen gemessen.

Teil 1:

1. Von 20 Probanden (Patienten) gesammelte Proben.
2. 6 Proben Vollblut werden von jedem Probanden entnommen (3 Proben für Lauf 1 und 3 Proben für Lauf 2).
3. Mindestens 40 zu messende Vollblutproben im S65-Spritzenmodus (20 Probanden x 2 Proben pro Proband).
4. Mindestens 40 zu messende Vollblutproben im SP65-Kurzsondenmodus (20 Probanden x 2 Proben pro Proband).
5. Mindestens 40 Vollblutproben, die im C65-Kapillarmodus gemessen werden (20 Probanden x 2 Proben pro Proband).
6. Mindestens 120 Vollblutproben müssen in allen 3 Modi fehlerfrei gemessen werden. Wenn Fehler auftreten, muss eine neue Probe entnommen werden.

Teil 2:

1. Proben von 15 Probanden (Patienten oder Blutspender).
2. Von jedem Probanden werden 9 Vollblutproben entnommen. (3 Proben im S65-Modus, 3 Proben im SP65-Modus, 3 Proben in 6 Kapillarröhrchen im C65-Modus übertragen).
3. Mindestens 45 zu messende Vollblutproben im S65-Spritzenmodus (15 Probanden x 3 Proben pro Proband).
4. Mindestens 45 zu messende Vollblutproben im SP65-Kurzsondenmodus (15 Probanden x 3 Proben pro Proband).
5. Mindestens 45 Vollblutproben, die in der C65-Kapillare gemessen werden (15 Probanden x 3 Proben pro Proband).
6. Mindestens 135 Vollblutproben müssen in allen 3 Modi fehlerfrei gemessen werden. Wenn Fehler auftreten, muss eine neue Probe entnommen werden.

Für diese Studie sind an jedem Standort mindestens 255 (heparinisierte) Vollblutproben von erwachsenen Patienten oder Blutspenden erforderlich.

Diese Studie wird 2-3 Stufen pro Parameter auswerten, die den moderaten Hypo-, Normal- und moderaten Hyper-Bereich abdecken.

Drei POC-Benutzer, z. B. eine Krankenschwester, ein Arzt oder ein Therapeut, führen die Messungen in einem gleichen Bereich durch.

Es werden Proben entnommen, um die Parameter pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb und FHHb in heparinisiertem Vollblut zu messen. Die Proben werden zerstört, wenn die Messungen abgeschlossen sind.

Der ABL90 FLEX PLUS Analysator ist ein tragbarer, automatisierter Analysator, der pH, Blutgase, Elektrolyte, Metaboliten und Oximetrie im Vollblut misst – unter Verwendung von 3 Messmodi (Spritze, kurze Sonde und Kapillarmodus), um Proben aus einer Spritze zu messen, zu testen Rohr oder Kapillarrohr. Das Analysegerät liefert Ergebnisse für 17 Parameter in 35 Sekunden mit 65 μl heparinisiertem Vollblut.