ABL90 FLEX PLUS klinisk præcisionsundersøgelse for 15 parametre i fuldblod hos voksne

Gennemførelsen af ​​den kliniske undersøgelse er at bestemme repeterbarheden af ​​hver parameter ved hjælp af gentagelsesmålinger fra hepariniserede fuldblodsprøver målt af tilsigtede brugere i sprøjte, kort probe og kapillærtilstande, der er tilgængelige for ABL90 FLEX PLUS, i en POC-indstilling.

Studiets endepunkt er repeterbarhed (SD) i fuldblod for hver parameter, måletilstand og parameterniveau, samlet på tværs af steder. De deltagende steder er intensivafdelinger, og de voksne patienter (≥18 år) indlægges på hospitalet med lave (moderat hypo), normale eller forhøjede (moderat hyper) koncentrationer af de 15 parametre, der dækker det rapporterbare område så meget som muligt. . For at indsamle fuldblodsprøver skal forsøgspersonen have enten arterielle eller Central Venus Catheter (CVK) linjer etableret som en del af standardbehandling for at minimere risikoen for patienten.

Hver prøve på 1,5 ml fuldblod bruges til at fuldføre 2 replikater pr. kørsel (hver prøve vil blive målt to gange på den valgte tilstand under 1 kørsel). Prøver, der skal måles i sprøjtetilstand, måles fra en sprøjte, eller prøver, der skal måles i kapillærtilstand, overføres til kapillarrør fra en sprøjte og måles fra et kapillarrør.

Del 1:

1. Prøver indsamlet fra 20 forsøgspersoner (patienter).
2. Der udtages 6 prøver af fuldblod fra hvert forsøgsperson (3 prøver til kørsel 1 og 3 prøver til kørsel 2).
3. Minimum 40 fuldblodsprøver, der skal måles i S65-sprøjtetilstand (20 forsøgspersoner x 2 prøver pr. forsøgsperson).
4. Minimum 40 fuldblodsprøver, der skal måles i SP65 kort-probe-tilstand (20 forsøgspersoner x 2 prøver pr. emne).
5. Minimum 40 fuldblodsprøver, der skal måles i C65 kapillærtilstand (20 forsøgspersoner x 2 prøver pr. forsøgsperson).
6. Minimum 120 fuldblodsprøver skal måles i alle 3 tilstande uden fejl. Hvis der opstår fejl, skal der indsamles en ny prøve.

Del 2:

1. Prøver indsamlet fra 15 forsøgspersoner (patienter eller donerer blod).
2. Der udtages 9 prøver af fuldblod fra hvert individ. (3 prøver i S65-tilstand, 3 prøver i SP65-tilstand, 3 prøver overført til 6 kapillarrør i C65-tilstand).
3. Minimum 45 fuldblodsprøver, der skal måles i S65-sprøjtetilstand (15 forsøgspersoner x 3 prøver pr. forsøgsperson).
4. Minimum 45 fuldblodsprøver, der skal måles i SP65 kort-probe-tilstand (15 forsøgspersoner x 3 prøver pr. emne).
5. Minimum 45 fuldblodsprøver skal måles i C65 kapillær (15 forsøgspersoner x 3 prøver pr. forsøgsperson).
6. Minimum 135 fuldblodsprøver skal måles i alle 3 tilstande uden fejl. Hvis der opstår fejl, skal der indsamles en ny prøve.

Der kræves mindst 255 (hepariniserede) fuldblodsprøver fra voksne patienter eller donerer blod til denne undersøgelse fra hvert sted.

Denne undersøgelse vil evaluere 2-3 niveauer pr. parameter, der dækker moderat hypo, normalt og moderat hyperområde.

Tre POC-brugere, såsom en sygeplejerske, en læge eller en terapeut udfører målingerne i et lige stort område.

Prøver opsamles for at måle pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb og FHHb-parametre i hepariniseret fuldblod. Prøver destrueres, når målingerne er afsluttet.

ABL90 FLEX PLUS-analysatoren er en bærbar, automatiseret analysator, der måler pH, blodgasser, elektrolytter, metabolitter og oximetri i fuldblod - ved hjælp af 3 måletilstande (sprøjte, kort probe og kapillærtilstand) til at måle prøver fra en sprøjte, teste rør eller et kapillarrør. Analysatoren giver resultater for 17 parametre på 35 sekunder ved brug af 65 μL hepariniseret fuldblod.