Studio di precisione clinica ABL90 FLEX PLUS per 15 parametri nel sangue intero di adulti

La conduzione dello studio clinico consiste nel determinare la ripetibilità di ciascun parametro utilizzando misurazioni replicate da campioni di sangue intero eparinizzato misurati dagli utenti previsti nelle modalità siringa, sonda corta e capillare disponibili per ABL90 FLEX PLUS, in un ambiente POC.

L'endpoint dello studio è la ripetibilità (SD) nel sangue intero per ciascun parametro, modalità di misurazione e livello di parametro, raggruppati tra i siti. I siti partecipanti sono reparti di terapia intensiva e i pazienti adulti (≥18 anni) sono ricoverati in ospedale con concentrazioni basse (ipomoderate), normali o elevate (ipermoderate) dei 15 parametri che coprono il più possibile l'intervallo refertabile . Per la raccolta di campioni di sangue intero, il soggetto deve disporre di linee arteriose o di catetere di Venere centrale (CVK) stabilite come parte dello standard di cura per ridurre al minimo il rischio per il paziente.

Ogni campione di 1,5 ml di sangue intero viene utilizzato per completare 2 repliche per ciclo (ogni campione verrà misurato due volte nella modalità selezionata durante 1 ciclo). I campioni da misurare in modalità siringa vengono misurati da una siringa oppure i campioni da misurare in modalità capillare vengono trasferiti a tubi capillari da una siringa e misurati da un tubo capillare.

Parte 1:

1. Campioni raccolti da 20 soggetti (pazienti).
2. Da ciascun soggetto vengono raccolti 6 campioni di sangue intero (3 campioni per il Run 1 e 3 campioni per il Run 2).
3. Minimo 40 campioni di sangue intero da misurare in modalità siringa S65 (20 soggetti x 2 campioni per soggetto).
4. Minimo 40 campioni di sangue intero da misurare in modalità sonda corta SP65 (20 soggetti x 2 campioni per soggetto).
5. Minimo 40 campioni di sangue intero da misurare in modalità capillare C65 (20 soggetti x 2 campioni per soggetto).
6. Minimo 120 campioni di sangue intero da misurare in tutte e 3 le modalità senza errori. Se si verificano errori, è necessario raccogliere un nuovo campione.

Parte 2:

1. Campioni raccolti da 15 soggetti (pazienti o donatori di sangue).
2. Da ciascun soggetto vengono raccolti 9 campioni di sangue intero. (3 campioni in modalità S65, 3 campioni in modalità SP65, 3 campioni trasferiti in 6 tubi capillari in modalità C65).
3. Minimo 45 campioni di sangue intero da misurare in modalità siringa S65 (15 soggetti x 3 campioni per soggetto).
4. Minimo 45 campioni di sangue intero da misurare in modalità sonda corta SP65 (15 soggetti x 3 campioni per soggetto).
5. Minimo 45 campioni di sangue intero da misurare nel capillare C65 (15 soggetti x 3 campioni per soggetto).
6. Minimo 135 campioni di sangue intero da misurare in tutte e 3 le modalità senza errori. Se si verificano errori, è necessario raccogliere un nuovo campione.

Per questo studio sono richiesti almeno 255 campioni di sangue intero (eparinizzato) ottenuti da pazienti adulti o sangue donato da ciascun centro.

Questo studio valuterà 2-3 livelli per parametro coprendo l'intervallo ipo moderato, normale e iper moderato.

Tre utenti POC, come un infermiere, un medico o un terapista, eseguono le misurazioni in un intervallo uguale.

I campioni vengono raccolti per misurare i parametri pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb e FHHb nel sangue intero eparinizzato. I campioni vengono distrutti quando le misurazioni sono completate.

L'analizzatore ABL90 FLEX PLUS è un analizzatore automatico portatile che misura pH, gas ematici, elettroliti, metaboliti e ossimetria nel sangue intero, utilizzando 3 modalità di misurazione (siringa, sonda corta e modalità capillare) per misurare campioni da una siringa, testare tubo o un tubo capillare. L'analizzatore fornisce risultati per 17 parametri in 35 secondi utilizzando 65 μl di sangue intero eparinizzato.