ABL90 FLEX PLUS Klinische precisiestudie voor 15 parameters in volwassen volbloed

De klinische studie wordt uitgevoerd om de herhaalbaarheid van elke parameter te bepalen met behulp van herhaalde metingen van gehepariniseerde volbloedmonsters, gemeten door beoogde gebruikers in spuit-, korte sonde- en capillaire modi die beschikbaar zijn voor ABL90 FLEX PLUS, in een POC-omgeving.

Het eindpunt van de studie is herhaalbaarheid (SD) in volbloed voor elke parameter, meetmodus en parameterniveau, gepoold over verschillende locaties. Deelnemende locaties zijn intensive care-afdelingen, en de volwassen patiënten (≥18 jaar oud) worden in het ziekenhuis opgenomen met lage (matige hypo), normale of verhoogde (matige hyper) concentraties van de 15 parameters die het rapporteerbare bereik zoveel mogelijk dekken . Voor het afnemen van volbloedmonsters moet de patiënt een arteriële of centrale venuskatheter (CVK)-lijn hebben die is aangelegd als onderdeel van de standaardzorg om het risico voor de patiënt tot een minimum te beperken.

Elk monster van 1,5 ml volbloed wordt gebruikt om 2 herhalingen per run te voltooien (elk monster wordt tijdens 1 run tweemaal gemeten in de geselecteerde modus). Monsters die in spuitmodus moeten worden gemeten, worden gemeten met een injectiespuit, of monsters die in capillaire modus moeten worden gemeten, worden overgebracht naar capillaire buizen van een injectiespuit en gemeten vanaf een capillaire buis.

Deel 1:

1. Monsters verzameld van 20 proefpersonen (patiënten).
2. Van elke proefpersoon worden 6 monsters volbloed afgenomen (3 monsters voor proef 1 en 3 monsters voor proef 2).
3. Minimaal 40 volbloedmonsters te meten in S65-spuitmodus (20 proefpersonen x 2 monsters per proefpersoon).
4. Minimaal 40 volbloedmonsters te meten in SP65-modus met korte sonde (20 proefpersonen x 2 monsters per proefpersoon).
5. Minimaal 40 volbloedmonsters te meten in C65 capillaire modus (20 proefpersonen x 2 monsters per proefpersoon).
6. Minimaal 120 volbloedmonsters die foutloos moeten worden gemeten in alle 3 de modi. Als er fouten optreden, moet een nieuw monster worden genomen.

Deel 2:

1. Monsters verzameld van 15 proefpersonen (patiënten of bloed doneren).
2. Van elke proefpersoon worden 9 monsters volbloed afgenomen. (3 monsters in S65-modus, 3 monsters in SP65-modus, 3 monsters overgebracht naar 6 capillaire buisjes in C65-modus).
3. Minimaal 45 volbloedmonsters te meten in S65-spuitmodus (15 proefpersonen x 3 monsters per proefpersoon).
4. Minimaal 45 volbloedmonsters te meten in SP65-modus met korte sonde (15 proefpersonen x 3 monsters per proefpersoon).
5. Minimaal 45 volbloedmonsters te meten in C65-capillair (15 proefpersonen x 3 monsters per proefpersoon).
6. Minimaal 135 volbloedmonsters die foutloos moeten worden gemeten in alle 3 de modi. Als er fouten optreden, moet een nieuw monster worden genomen.

Voor dit onderzoek zijn minimaal 255 (gehepariniseerde) volbloedmonsters van volwassen patiënten of donorbloed van elke locatie vereist.

Deze studie evalueert 2-3 niveaus per parameter die het matige hypo-, normale en matige hyperbereik dekken.

Drie POC-gebruikers, zoals een verpleegkundige, een arts of een therapeut, voeren de metingen uit in een gelijk bereik.

Er worden monsters genomen om de parameters pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb en FHHb in gehepariniseerd volbloed te meten. Monsters worden vernietigd wanneer metingen zijn voltooid.

De ABL90 FLEX PLUS-analysator is een draagbare, geautomatiseerde analysator die pH, bloedgassen, elektrolyten, metabolieten en oximetrie in volbloed meet - gebruikmakend van 3 meetmodi (injectiespuit, korte sonde en capillaire modus) om monsters uit een injectiespuit, test buis of een capillaire buis. De analysator levert resultaten voor 17 parameters in 35 seconden met behulp van 65 μL gehepariniseerd volbloed.