Estudo de precisão clínica ABL90 FLEX PLUS para 15 parâmetros em sangue total adulto

A conduta do estudo clínico é determinar a repetibilidade de cada parâmetro usando medições replicadas de amostras de sangue total heparinizadas medidas por usuários pretendidos em modos de seringa, sonda curta e capilar disponíveis para ABL90 FLEX PLUS, em uma configuração POC.

O ponto final do estudo é a repetibilidade (SD) em sangue total para cada parâmetro, modo de medição e nível de parâmetro, agrupados entre os locais. Os locais participantes são enfermarias de terapia intensiva, e os pacientes adultos (≥18 anos de idade) são internados no hospital com concentrações baixas (hipomoderada), normal ou elevada (hipermoderada) dos 15 parâmetros que cobrem a faixa notificável tanto quanto possível . Para coletar amostras de sangue total, é necessário que o indivíduo tenha linhas arteriais ou de cateter venoso central (CVK) estabelecidas como parte do padrão de atendimento para minimizar o risco para o paciente.

Cada amostra de 1,5 mL de sangue total é usada para completar 2 réplicas por execução (cada amostra será medida duas vezes no modo selecionado durante 1 execução). As amostras a serem medidas no modo de seringa são medidas a partir de uma seringa, ou as amostras a serem medidas no modo capilar são transferidas para tubos capilares a partir de uma seringa e medidas a partir de um tubo capilar.

Parte 1:

1. Amostras coletadas de 20 indivíduos (pacientes).
2. 6 amostras de sangue total são coletadas de cada indivíduo (3 amostras para a Corrida 1 e 3 amostras para a Corrida 2).
3. Mínimo de 40 amostras de sangue total a serem medidas no modo de seringa S65 (20 indivíduos x 2 amostras por indivíduo).
4. Mínimo de 40 amostras de sangue total a serem medidas no modo de sonda curta SP65 (20 indivíduos x 2 amostras por indivíduo).
5. Mínimo de 40 amostras de sangue total a serem medidas no modo capilar C65 (20 indivíduos x 2 amostras por indivíduo).
6. Mínimo de 120 amostras de sangue total a serem medidas em todos os 3 modos sem erros. Se ocorrerem erros, uma nova amostra precisa ser coletada.

Parte 2:

1. Amostras coletadas de 15 indivíduos (pacientes ou doadores de sangue).
2. 9 amostras de sangue total são coletadas de cada indivíduo. (3 amostras no modo S65, 3 amostras no modo SP65, 3 amostras transferidas para 6 tubos capilares no modo C65).
3. Mínimo de 45 amostras de sangue total a serem medidas no modo de seringa S65 (15 indivíduos x 3 amostras por indivíduo).
4. Mínimo de 45 amostras de sangue total a serem medidas no modo de sonda curta SP65 (15 indivíduos x 3 amostras por indivíduo).
5. Mínimo de 45 amostras de sangue total a serem medidas no capilar C65 (15 indivíduos x 3 amostras por indivíduo).
6. Mínimo de 135 amostras de sangue total a serem medidas em todos os 3 modos sem erros. Se ocorrerem erros, uma nova amostra precisa ser coletada.

Um mínimo de 255 amostras de sangue total (heparinizado) obtidas de pacientes adultos ou sangue doado são necessárias para este estudo de cada local.

Este estudo avaliará 2-3 níveis por parâmetro, abrangendo a faixa hipo moderada, normal e hiper moderada.

Três usuários do POC, como uma enfermeira, um médico ou um terapeuta realizam as medições em uma faixa igual.

As amostras são coletadas para medir os parâmetros de pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb e FHHb em sangue total heparinizado. As amostras são destruídas quando as medições são concluídas.

O analisador ABL90 FLEX PLUS é um analisador portátil e automatizado que mede pH, gases sanguíneos, eletrólitos, metabólitos e oximetria em sangue total - utilizando 3 modos de medição (seringa, sonda curta e modo capilar) para medir amostras de uma seringa, testar tubo ou um tubo capilar. O analisador fornece resultados para 17 parâmetros em 35 segundos usando 65 μL de sangue total heparinizado.