Estudio de precisión clínica ABL90 FLEX PLUS para 15 parámetros en sangre completa de adultos

La realización del estudio clínico es para determinar la repetibilidad de cada parámetro usando mediciones repetidas de muestras de sangre entera heparinizada medidas por los usuarios previstos en los modos de jeringa, sonda corta y capilar disponibles para ABL90 FLEX PLUS, en un entorno de POC.

El criterio de valoración del estudio es la repetibilidad (SD) en sangre total para cada parámetro, modo de medición y nivel de parámetro, agrupados en todos los sitios. Los sitios participantes son salas de cuidados intensivos, y los pacientes adultos (≥18 años) ingresan al hospital con concentraciones bajas (hipomoderadas), normales o elevadas (hipermoderadas) de los 15 parámetros que cubren el rango notificable tanto como sea posible. . Para recolectar muestras de sangre completa, se requiere que el sujeto tenga líneas arteriales o de catéter venoso central (CVK) establecidas como parte del estándar de atención para minimizar el riesgo para el paciente.

Cada muestra de 1,5 ml de sangre completa se usa para completar 2 réplicas por análisis (cada muestra se medirá dos veces en el modo seleccionado durante 1 análisis). Las muestras que se van a medir en modo jeringa se miden desde una jeringa, o las muestras que se van a medir en modo capilar se transfieren a tubos capilares desde una jeringa y se miden desde un tubo capilar.

Parte 1:

1. Muestras recogidas de 20 sujetos (pacientes).
2. Se recogen 6 muestras de sangre completa de cada sujeto (3 muestras para el experimento 1 y 3 muestras para el experimento 2).
3. Mínimo 40 muestras de sangre total para medir en modo jeringa S65 (20 sujetos x 2 muestras por sujeto).
4. Mínimo 40 muestras de sangre total para medir en el modo de sonda corta SP65 (20 sujetos x 2 muestras por sujeto).
5. Mínimo 40 muestras de sangre total para medir en modo capilar C65 (20 sujetos x 2 muestras por sujeto).
6. Mínimo 120 muestras de sangre total para medir en los 3 modos sin errores. Si se producen errores, es necesario recoger una nueva muestra.

Parte 2:

1. Muestras recolectadas de 15 sujetos (pacientes o donantes de sangre).
2. Se recogen 9 muestras de sangre entera de cada sujeto. (3 muestras en modo S65, 3 muestras en modo SP65, 3 muestras transferidas a 6 tubos capilares en modo C65).
3. Mínimo 45 muestras de sangre total para medir en modo jeringa S65 (15 sujetos x 3 muestras por sujeto).
4. Mínimo de 45 muestras de sangre total para medir en el modo de sonda corta SP65 (15 sujetos x 3 muestras por sujeto).
5. Mínimo 45 muestras de sangre total para medir en capilar C65 (15 sujetos x 3 muestras por sujeto).
6. Mínimo 135 muestras de sangre total para medir en los 3 modos sin errores. Si se producen errores, es necesario recoger una nueva muestra.

Se requiere un mínimo de 255 muestras de sangre completa (heparinizada) obtenidas de pacientes adultos o sangre donada para este estudio de cada centro.

Este estudio evaluará 2-3 niveles por parámetro que cubren el rango hipo moderado, normal e hiper moderado.

Tres usuarios de POC, como una enfermera, un médico o un terapeuta, realizan las mediciones en un rango igual.

Las muestras se recogen para medir los parámetros de pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb y FHHb en sangre total heparinizada. Las muestras se destruyen cuando se completan las mediciones.

El analizador ABL90 FLEX PLUS es un analizador portátil y automatizado que mide el pH, los gases sanguíneos, los electrolitos, los metabolitos y la oximetría en sangre total; utiliza 3 modos de medición (jeringa, sonda corta y modo capilar) para medir muestras de una jeringa, probar tubo o un tubo capilar. El analizador proporciona resultados para 17 parámetros en 35 segundos usando 65 μL de sangre total heparinizada.