Клиническое прецизионное исследование ABL90 FLEX PLUS для 15 параметров цельной крови взрослых

Проведение клинического исследования заключается в определении воспроизводимости каждого параметра с использованием повторных измерений гепаринизированных образцов цельной крови, измеренных предполагаемыми пользователями в режимах шприца, короткого зонда и капилляра, доступных для ABL90 FLEX PLUS, в условиях POC.

Конечной точкой исследования является повторяемость (SD) в цельной крови для каждого параметра, режима измерения и уровня параметра, объединенных в разные центры. Участвующими учреждениями являются палаты интенсивной терапии, и взрослые пациенты (≥18 лет) поступают в больницу с низкой (умеренной гипо), нормальной или повышенной (умеренная гипер) концентрацией 15 параметров, максимально охватывающих регистрируемый диапазон. . Для сбора образцов цельной крови субъекту необходимо установить либо артериальный катетер, либо центральный катетер Венеры (CVK) в рамках стандарта медицинской помощи, чтобы свести к минимуму риск для пациента.

Каждый образец цельной крови объемом 1,5 мл используется для выполнения 2 повторов за цикл (каждый образец будет измеряться дважды в выбранном режиме в течение 1 цикла). Образцы, подлежащие измерению в шприцевом режиме, отбираются из шприца, либо образцы, подлежащие измерению в капиллярном режиме, переносят в капиллярные трубки из шприца и измеряют из капиллярной трубки.

Часть 1:

1. Образцы, собранные у 20 субъектов (пациентов).
2. У каждого субъекта берут 6 образцов цельной крови (3 образца для цикла 1 и 3 образца для цикла 2).
3. Минимум 40 образцов цельной крови должны быть измерены в режиме шприца S65 (20 субъектов x 2 образца на субъекта).
4. Минимум 40 образцов цельной крови должны быть измерены в режиме короткого зонда SP65 (20 субъектов x 2 образца на субъекта).
5. Минимум 40 образцов цельной крови для измерения в капиллярном режиме C65 (20 субъектов x 2 образца на субъекта).
6. Минимум 120 образцов цельной крови должны быть измерены во всех 3 режимах без ошибок. Если возникают ошибки, необходимо собрать новый образец.

Часть 2:

1. Образцы собраны у 15 субъектов (пациентов или доноров крови).
2. У каждого испытуемого берут 9 образцов цельной крови. (3 образца в режиме S65, 3 образца в режиме SP65, 3 образца перенесены в 6 капиллярных пробирок в режиме C65).
3. Минимум 45 образцов цельной крови должны быть измерены в режиме шприца S65 (15 субъектов x 3 образца на субъекта).
4. Минимум 45 образцов цельной крови для измерения в режиме короткого зонда SP65 (15 субъектов x 3 образца на субъекта).
5. Минимум 45 образцов цельной крови должны быть измерены в капилляре C65 (15 субъектов x 3 образца на субъекта).
6. Минимум 135 образцов цельной крови должны быть измерены во всех 3 режимах без ошибок. Если возникают ошибки, необходимо собрать новый образец.

Для этого исследования требуется минимум 255 (гепаринизированных) образцов цельной крови, полученных от взрослых пациентов или донорской крови из каждого учреждения.

В этом исследовании будет оцениваться 2-3 уровня каждого параметра, охватывающего умеренный гипо, нормальный и умеренный гипердиапазон.

Три пользователя POC, такие как медсестра, врач или терапевт, выполняют измерения в одинаковом диапазоне.

Образцы собирают для измерения параметров pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb и FHHb в гепаринизированной цельной крови. Образцы уничтожаются после завершения измерений.

Анализатор ABL90 FLEX PLUS — это портативный автоматический анализатор, который измеряет рН, газы крови, электролиты, метаболиты и оксиметрию в цельной крови, используя 3 режима измерения (шприц, короткий зонд и капиллярный режим) для измерения образцов из шприца, тестирования. трубка или капиллярная трубка. Анализатор выдает результаты по 17 параметрам за 35 секунд, используя 65 мкл гепаринизированной цельной крови.