ABL90 FLEX PLUS klinisk presisjonsstudie for 15 parametere i voksen fullblod

Gjennomføringen av den kliniske studien er å bestemme repeterbarheten til hver parameter ved å bruke replikatmålinger fra hepariniserte fullblodprøver målt av tiltenkte brukere i sprøyte-, kortprobe- og kapillærmodus tilgjengelig for ABL90 FLEX PLUS, i en POC-innstilling.

Studiens endepunkt er repeterbarhet (SD) i fullblod for hver parameter, målemodus og parameternivå, samlet på tvers av steder. Deltakende steder er intensivavdelinger, og de voksne pasientene (≥18 år) legges inn på sykehuset med lave (moderat hypo), normale eller forhøyede (moderat hyper) konsentrasjoner av de 15 parameterne som dekker det rapporterbare området så mye som mulig . For innsamling av fullblodsprøver må pasienten ha enten arterielle eller sentrale venuskateter (CVK) linjer etablert som en del av standardbehandlingen for å minimere risikoen for pasienten.

Hver prøve på 1,5 ml fullblod brukes til å fullføre 2 replikater per kjøring (hver prøve vil bli målt to ganger på den valgte modusen i løpet av 1 kjøring). Prøver som skal måles i sprøytemodus måles fra en sprøyte, eller prøver som skal måles i kapillærmodus overføres til kapillærrør fra en sprøyte og måles fra et kapillærrør.

Del 1:

1. Prøver samlet fra 20 forsøkspersoner (pasienter).
2. 6 prøver av fullblod blir samlet inn fra hvert forsøksperson (3 prøver for kjøring 1 og 3 prøver for kjøring 2).
3. Minimum 40 fullblodsprøver som skal måles i S65 sprøytemodus (20 forsøkspersoner x 2 prøver per forsøksperson).
4. Minimum 40 fullblodsprøver som skal måles i SP65 kortsondemodus (20 forsøkspersoner x 2 prøver per forsøksperson).
5. Minimum 40 fullblodsprøver som skal måles i C65 kapillærmodus (20 forsøkspersoner x 2 prøver per forsøksperson).
6. Minimum 120 fullblodprøver som skal måles i alle 3 modi uten feil. Hvis det oppstår feil, må en ny prøve samles inn.

Del 2:

1. Prøver samlet fra 15 forsøkspersoner (pasienter eller donerer blod).
2. Det tas 9 prøver av fullblod fra hvert individ. (3 prøver i S65-modus, 3 prøver i SP65-modus, 3 prøver overført til 6 kapillærrør i C65-modus).
3. Minimum 45 fullblodsprøver som skal måles i S65 sprøytemodus (15 forsøkspersoner x 3 prøver per forsøksperson).
4. Minimum 45 fullblodsprøver som skal måles i SP65 kortsondemodus (15 forsøkspersoner x 3 prøver per forsøksperson).
5. Minimum 45 fullblodsprøver som skal måles i C65 kapillær (15 forsøkspersoner x 3 prøver per forsøksperson).
6. Minimum 135 fullblodprøver som skal måles i alle 3 modi uten feil. Hvis det oppstår feil, må en ny prøve samles inn.

Minimum 255 (hepariniserte) fullblodsprøver tatt fra voksne pasienter eller donerer blod er nødvendig for denne studien fra hvert sted.

Denne studien vil evaluere 2-3 nivåer per parameter som dekker området for moderat hypo, normal og moderat hyper.

Tre POC-brukere, for eksempel en sykepleier, en lege eller en terapeut, utfører målingene i samme område.

Prøver samles for å måle parametrene pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb og FHHb i heparinisert fullblod. Prøver destrueres når målingene er fullført.

ABL90 FLEX PLUS-analysatoren er en bærbar, automatisert analysator som måler pH, blodgasser, elektrolytter, metabolitter og oksymetri i fullblod - ved å bruke 3 målemoduser (sprøyte, kort probe og kapillærmodus) for å måle prøver fra en sprøyte, teste rør eller et kapillærrør. Analysatoren gir resultater for 17 parametere på 35 sekunder ved bruk av 65 μL heparinisert fullblod.