Studie klinické přesnosti ABL90 FLEX PLUS pro 15 parametrů v plné krvi dospělých

Cílem klinické studie je určit opakovatelnost každého parametru pomocí replikovaných měření ze vzorků heparinizované plné krve měřených určenými uživateli v režimech injekční stříkačky, krátké sondy a kapiláry dostupných pro ABL90 FLEX PLUS v nastavení POC.

Koncovým bodem studie je opakovatelnost (SD) v plné krvi pro každý parametr, režim měření a úroveň parametru, shromážděné napříč místy. Zúčastněná místa jsou oddělení intenzivní péče a dospělí pacienti (≥18 let) jsou přijímáni do nemocnice s nízkými (střední hypo), normálními nebo zvýšenými (střední hyper) koncentracemi 15 parametrů, které co nejvíce pokrývají rozsah hlášení. . Pro odběr vzorků plné krve musí mít subjekt zaveden buď arteriální nebo centrální venus katétr (CVK) jako součást standardní péče, aby se minimalizovalo riziko pro pacienta.

Každý vzorek 1,5 ml plné krve se použije k dokončení 2 replikátů na běh (každý vzorek bude měřen dvakrát ve zvoleném režimu během 1 běhu). Vzorky, které mají být měřeny v režimu injekční stříkačky, jsou měřeny z injekční stříkačky nebo vzorky, které mají být měřeny v režimu kapiláry, jsou přeneseny do kapilárních zkumavek ze stříkačky a měřeny z kapiláry.

Část 1:

1. Vzorky odebrané od 20 subjektů (pacientů).
2. Od každého subjektu se odebere 6 vzorků plné krve (3 vzorky pro běh 1 a 3 vzorky pro běh 2).
3. Minimálně 40 vzorků plné krve pro měření v režimu injekční stříkačky S65 (20 subjektů x 2 vzorky na subjekt).
4. Minimálně 40 vzorků plné krve pro měření v režimu krátké sondy SP65 (20 subjektů x 2 vzorky na subjekt).
5. Minimálně 40 vzorků plné krve pro měření v kapilárním režimu C65 (20 subjektů x 2 vzorky na subjekt).
6. Minimálně 120 vzorků plné krve pro měření ve všech 3 režimech bez chyb. Pokud se vyskytnou chyby, je třeba odebrat nový vzorek.

Část 2:

1. Vzorky odebrané od 15 subjektů (pacientů nebo darujících krev).
2. Od každého subjektu se odebere 9 vzorků plné krve. (3 vzorky v režimu S65, 3 vzorky v režimu SP65, 3 vzorky přeneseny do 6 kapilár v režimu C65).
3. Minimálně 45 vzorků plné krve pro měření v režimu injekční stříkačky S65 (15 subjektů x 3 vzorky na subjekt).
4. Minimálně 45 vzorků plné krve pro měření v režimu krátké sondy SP65 (15 subjektů x 3 vzorky na subjekt).
5. Minimálně 45 vzorků plné krve změřených v kapiláře C65 (15 subjektů x 3 vzorky na subjekt).
6. Minimálně 135 vzorků plné krve pro měření ve všech 3 režimech bez chyb. Pokud se vyskytnou chyby, je třeba odebrat nový vzorek.

Pro tuto studii je vyžadováno minimálně 255 (heparinizovaných) vzorků plné krve získaných od dospělých pacientů nebo dárců krve z každého místa.

Tato studie vyhodnotí 2-3 úrovně na parametr pokrývající střední hypo, normální a střední hyper rozsah.

Tři uživatelé POC, jako je sestra, lékař nebo terapeut, provádějí měření ve stejném rozsahu.

Odebírají se vzorky pro měření parametrů pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb a FHHb v heparinizované plné krvi. Po dokončení měření se vzorky zničí.

Analyzátor ABL90 FLEX PLUS je přenosný, automatický analyzátor, který měří pH, krevní plyny, elektrolyty, metabolity a oxymetrii v plné krvi – využívá 3 režimy měření (stříkačka, krátká sonda a kapilární režim) k měření vzorků ze stříkačky, test trubice nebo kapiláry. Analyzátor poskytuje výsledky pro 17 parametrů za 35 sekund pomocí 65 μl heparinizované plné krve.