ABL90 FLEX PLUS klinisk precisionsstudie för 15 parametrar i vuxen helblod

Genomförandet av den kliniska studien är att bestämma repeterbarheten för varje parameter med hjälp av replikatmätningar från hepariniserade helblodsprover uppmätt av avsedda användare i spruta, korta sond och kapillärlägen tillgängliga för ABL90 FLEX PLUS, i en POC-inställning.

Studiens slutpunkt är repeterbarhet (SD) i helblod för varje parameter, mätläge och parameternivå, poolad över ställena. Deltagande platser är intensivvårdsavdelningar, och de vuxna patienterna (≥18 år) läggs in på sjukhuset med låga (måttliga hypo), normala eller förhöjda (måttlig hyper) koncentrationer av de 15 parametrarna som täcker det rapporterbara området så mycket som möjligt . För insamling av helblodsprover måste patienten ha antingen arteriella eller centrala venuskateter (CVK) linjer etablerade som en del av standardvården för att minimera risken för patienten.

Varje prov på 1,5 ml helblod används för att slutföra 2 replikat per körning (varje prov kommer att mätas två gånger på det valda läget under 1 körning). Prover som ska mätas i sprutläge mäts från en spruta, eller prover som ska mätas i kapillärläge överförs till kapillärrör från en spruta och mäts från ett kapillärrör.

Del 1:

1. Prover insamlade från 20 försökspersoner (patienter).
2. 6 prover av helblod tas från varje försöksperson (3 prover för körning 1 och 3 prover för körning 2).
3. Minst 40 helblodsprover som ska mätas i S65 sprutläge (20 försökspersoner x 2 prover per försöksperson).
4. Minst 40 helblodsprover som ska mätas i SP65 kortprobläge (20 försökspersoner x 2 prover per försöksperson).
5. Minst 40 helblodsprover som ska mätas i C65 kapillärläge (20 försökspersoner x 2 prover per försöksperson).
6. Minst 120 helblodsprover som ska mätas i alla 3 lägen utan fel. Om fel uppstår måste ett nytt prov samlas in.

Del 2:

1. Prover insamlade från 15 försökspersoner (patienter eller donera blod).
2. 9 prover av helblod tas från varje försöksperson. (3 prover i S65-läge, 3 prover i SP65-läge, 3 prover överförda till 6 kapillärrör i C65-läge).
3. Minst 45 helblodsprover som ska mätas i S65-sprutläge (15 försökspersoner x 3 prover per försöksperson).
4. Minst 45 helblodsprover som ska mätas i SP65 kortprobläge (15 försökspersoner x 3 prover per försöksperson).
5. Minst 45 helblodsprover som ska mätas i C65 kapillär (15 försökspersoner x 3 prover per försöksperson).
6. Minst 135 helblodsprover som ska mätas i alla 3 lägen utan fel. Om fel uppstår måste ett nytt prov samlas in.

Minst 255 (hepariniserade) helblodsprover erhållna från vuxna patienter eller donerar blod krävs för denna studie från varje plats.

Denna studie kommer att utvärdera 2-3 nivåer per parameter som täcker intervallet måttlig hypo, normal och måttlig hyper.

Tre POC-användare, såsom en sjuksköterska, en läkare eller en terapeut, utför mätningarna i ett lika stort område.

Prover samlas in för att mäta parametrarna för pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb och FHHb i hepariniserat helblod. Prover förstörs när mätningarna är klara.

ABL90 FLEX PLUS-analysatorn är en bärbar, automatiserad analysator som mäter pH, blodgaser, elektrolyter, metaboliter och oximetri i helblod - med hjälp av 3 mätlägen (spruta, kort sond och kapillärläge) för att mäta prover från en spruta, testa rör eller ett kapillärrör. Analysatorn ger resultat för 17 parametrar på 35 sekunder med 65 μL hepariniserat helblod.