성인 전혈의 15개 매개변수에 대한 ABL90 FLEX PLUS 임상 정밀 연구

임상 연구의 수행은 POC 설정에서 ABL90 FLEX PLUS에 사용할 수 있는 주사기, 짧은 프로브 및 모세관 모드에서 의도된 사용자가 측정한 헤파린 처리된 전혈 샘플의 반복 측정을 사용하여 각 매개변수의 반복성을 결정하는 것입니다.

연구 종료점은 사이트 전체에서 풀링된 각 매개변수, 측정 모드 및 매개변수 수준에 대한 전혈의 반복성(SD)입니다. 참여기관은 중환자실이며, 성인 환자(≥18세)는 보고 가능한 범위를 최대한 포함하는 15개 매개변수의 농도가 낮거나(moderate hypo), 정상이거나, 높음(moderate hyper)인 상태로 병원에 입원한다. . 전혈 샘플을 수집하기 위해 대상자는 환자에 대한 위험을 최소화하기 위해 표준 치료의 일부로 동맥 또는 중심 금성 카테터(CVK) 라인을 설정해야 합니다.

1.5mL 전혈의 각 샘플을 사용하여 실행당 2회 반복을 완료합니다(각 샘플은 1회 실행 동안 선택한 모드에서 두 번 측정됨). 실린지 모드에서 측정할 샘플을 주사기에서 측정하거나, 모세관 모드에서 측정할 샘플을 주사기에서 모세관으로 옮겨 모세관에서 측정합니다.

1 부:

1. 20명의 피험자(환자)로부터 수집한 샘플.
2. 각 피험자로부터 6개의 전혈 샘플을 수집합니다(실행 1에 대한 3개 샘플 및 실행 2에 대한 3개 샘플).
3. S65 주사기 모드에서 측정할 최소 40개의 전혈 샘플(20명의 대상자 x 대상자당 2개의 샘플).
4. SP65 짧은 프로브 모드에서 측정할 최소 40개의 전혈 샘플(20명의 대상자 x 대상자당 2개의 샘플).
5. C65 모세관 모드에서 측정할 최소 40개의 전혈 샘플(대상 20명 x 대상당 샘플 2개).
6. 오류 없이 3가지 모드 모두에서 최소 120개의 전혈 샘플을 측정해야 합니다. 오류가 발생하면 새 샘플을 수집해야 합니다.

2 부:

1. 15명의 피험자(환자 또는 헌혈자)로부터 샘플을 수집했습니다.
2. 각 피험자로부터 9개의 전혈 샘플을 수집합니다. (S65 모드에서 3개 샘플, SP65 모드에서 3개 샘플, C65 모드에서 6개 모세관으로 옮겨진 3개 샘플).
3. S65 주사기 모드에서 측정할 최소 45개의 전혈 샘플(15명의 대상자 x 대상자당 3개의 샘플).
4. SP65 짧은 프로브 모드에서 최소 45개의 전혈 샘플을 측정해야 합니다(15명의 대상자 x 대상자당 3개의 샘플).
5. C65 모세관에서 측정할 최소 45개의 전혈 샘플(15명의 대상자 x 대상자당 3개의 샘플).
6. 오류 없이 3가지 모드 모두에서 최소 135개의 전혈 샘플을 측정해야 합니다. 오류가 발생하면 새 샘플을 수집해야 합니다.

성인 환자로부터 얻은 최소 255개의(헤파린 처리된) 전혈 샘플 또는 기증 혈액 샘플이 각 기관에서 본 연구에 필요합니다.

이 연구는 중등도 저, 정상 및 중등도 하이퍼 범위를 포괄하는 매개변수당 2-3 수준을 평가합니다.

간호사, 의사 또는 치료사와 같은 세 명의 POC 사용자가 동일한 범위에서 측정을 수행합니다.

헤파린 처리된 전혈에서 pH, pCO2, pO2, cCa2+, cCl-, cK+, cNa+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FO2Hb, FMetHb, FCOHb 및 FHHb 매개변수를 측정하기 위해 샘플을 수집합니다. 샘플은 측정이 완료되면 폐기됩니다.

ABL90 FLEX PLUS 분석기는 전혈의 pH, 혈액 가스, 전해질, 대사 산물 및 산소 농도를 측정하는 휴대용 자동 분석기입니다. 튜브 또는 모세관. 분석기는 65μL의 헤파린 처리된 전혈을 사용하여 35초 안에 17개 매개변수에 대한 결과를 제공합니다.