尿道開放圧に対する背側性器神経刺激の影響
2023年11月28日 更新者：Thea Christoffersen
この研究は、健康な女性の尿道圧に対する背側生殖神経の電気刺激の影響を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Zelo Phase 1 unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 標準体重（体重50kg以上、Body Mass Index 18-5-30kg/m2）
- インフォームドコンセントに署名した
除外基準:
-研究者によって無関係および/または安定していると見なされない限り、臨床的に重要な疾患の病歴
- -臨床的に重大な尿失禁、尿閉、過活動膀胱、またはその他の排尿機能障害の病歴または証拠
- -既知または疑われる神経損傷または骨盤領域の感覚異常
- 入学前6ヶ月以内の妊娠
- 入学前3ヶ月以内の授乳
- -研究期間中および過去3か月間のあらゆる形態のニコチン製品の喫煙またはその他の定期的な使用
- -この研究の結果に影響を与える可能性のある他の臨床試験への現在または以前の参加（スクリーニング前3か月以内）（研究者が判断）
- -パラセタモール（最大4 g /日）、イブプロフェン、または抗ヒスタミン薬、ホルモン避妊薬、ホルモン補充療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：背性神経刺激
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UCon パッチ電極 (InnoCon Medical ApS、デンマーク) と ValuTrodes/EconoStim 電極 (5x5 cm、Axelgaard Manufacturing Co. Ltd.、米国) の 2 種類の刺激電極が使用されます。
UCon パッチ電極は陰極として機能し、クリトリスに配置されます。
ValuTrode/EconoStim は陽極として機能し、下腹部に配置されます。
連続刺激は、20 Hz の周波数と 200 μs のパルス持続時間で連続的に提供される一連の単一パルスで構成されます。
バースト刺激パターンは一連のバーストで構成されます。
列車の長さは 10 秒で、20 ～ 30 バースト/秒で構成されます。
1 つのバーストは、5 つの同一の方形パルス (単相) で構成されます。
パルス間間隔は 4 ms (2 つの連続するパルスの開始間の時間) で、200 μs のパルス持続時間が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較したバースト背側生殖器神経刺激の効果
時間枠：ベースラインおよび背側生殖神経刺激中
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背側生殖神経の電気バースト刺激 (反射誘発性骨盤底収縮) 中に尿道圧反射計で測定された平均開口部尿道圧 (cmH2O) の差と、圧迫状態での平均ベースライン開口部尿道圧との比較
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ベースラインおよび背側生殖神経刺激中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した安静時圧に対する持続的な背側生殖神経刺激の効果
時間枠：ベースラインおよび背側生殖神経刺激中
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平均ベースライン OUP (安静状態) と比較した、最大許容連続背側生殖神経刺激中に尿道圧反射計で測定された平均開口部尿道圧 (cmH2O) の差。
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ベースラインおよび背側生殖神経刺激中
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ベースラインと比較した圧搾圧力に対する連続的な背側生殖器神経刺激の効果
時間枠：ベースラインおよび背側生殖神経刺激中
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平均ベースライン開口部尿道圧（圧迫状態）と比較した、最大耐容連続背側生殖器神経刺激中に尿道圧反射計で測定された平均開口部尿道圧（cmH2O）の差。
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ベースラインおよび背側生殖神経刺激中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月28日
一次修了 (実際)
2023年3月30日
研究の完了 (実際)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月27日
最初の投稿 (実際)
2023年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-22063824
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。