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Die Wirkung der dorsalen genitalen Nervenstimulation auf den Öffnungsdruck der Harnröhre

28. November 2023 aktualisiert von: Thea Christoffersen
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer elektrischen Stimulation des dorsalen Genitalnervs auf den Harnröhrendruck bei gesunden Frauen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Zelo Phase 1 unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normalgewicht (Körpergewicht ab 50 kg, Body Mass Index 18-5-30 kg/m2)
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

Jede Vorgeschichte von klinisch signifikanten Krankheiten, es sei denn, sie wird vom Prüfarzt als irrelevant und/oder stabil angesehen

  • Jegliche Anamnese oder Hinweise auf klinisch signifikante Harninkontinenz, Harnverhalt, überaktive Blase oder andere Miktionsstörungen
  • Bekannte oder vermutete Nervenverletzungen oder Parästhesien im Beckenbereich
  • Schwangerschaft innerhalb von sechs Monaten vor Einschreibung
  • Stillen innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung
  • Rauchen oder sonstiger regelmäßiger Gebrauch von Nikotinprodukten jeglicher Art während des Studienzeitraums und der letzten 3 Monate
  • Aktuelle oder frühere Teilnahme (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening) an anderen klinischen Studien, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten (beurteilt durch den Prüfarzt)
  • Jeder systemische Drogenkonsum innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Studientag (verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, pflanzliche Drogen und/oder illegale Drogen), außer gelegentlicher Anwendung von Paracetamol (bis zu 4 g/Tag), Ibuprofen, oder Antihistaminika, hormonelle Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dorsale genitale Nervenstimulation
Gerät: Dorsale genitale Nervenstimulation
Es werden zwei Arten von Stimulationselektroden verwendet: UCon Patch-Elektroden (InnoCon Medical ApS, Dänemark) und ValuTrodes/EconoStim-Elektroden (5 x 5 cm, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd., USA). Die UCon Patch-Elektrode fungiert als Kathode und wird auf der Klitoris platziert. Die ValuTrode/EconoStim fungiert als Anode und wird am Unterbauch platziert. Die kontinuierliche Stimulation besteht aus einer Folge von Einzelimpulsen, die kontinuierlich mit einer Frequenz von 20 Hz und einer Impulsdauer von 200 &mgr;s bereitgestellt werden. Das Burst-Stimulus-Muster besteht aus einer Folge von Bursts. Die Länge des Zuges beträgt 10 s und besteht aus 20–30 Bursts/s. Ein Burst besteht aus 5 identischen Rechteckimpulsen (monophasisch). Das Intervall zwischen den Impulsen beträgt 4 ms (Zeit zwischen dem Einsetzen von 2 aufeinanderfolgenden Impulsen), während eine Impulsdauer von 200 μs verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effekt der Burst-Stimulation des dorsalen Genitalnervs im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und während der dorsalen genitalen Nervenstimulation
Die Differenz des mittleren urethralen Öffnungsdrucks (in cmH20), gemessen mit urethraler Druckreflektometrie während der elektrischen Burst-Stimulation des dorsalen Genitalnervs (reflexinduzierte Beckenbodenkontraktion) im Vergleich zum mittleren urethralen Öffnungsdruck während der Quetschung
Baseline und während der dorsalen genitalen Nervenstimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer kontinuierlichen Stimulation des dorsalen Genitalnervs auf den Ruhedruck im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und während der dorsalen genitalen Nervenstimulation
Die Differenz des mittleren Öffnungsdrucks der Harnröhre (in cmH20), gemessen mit der Reflektometrie des Harnröhrendrucks während der maximal tolerierten kontinuierlichen Stimulation des dorsalen Genitalnervs, im Vergleich zum mittleren Ausgangs-OUP (Ruhezustand).
Baseline und während der dorsalen genitalen Nervenstimulation
Wirkung einer kontinuierlichen Stimulation des dorsalen Genitalnervs auf den Quetschdruck im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und während der dorsalen genitalen Nervenstimulation
Die Differenz des mittleren urethralen Öffnungsdrucks (in cmH20), gemessen mit urethraler Druckreflektometrie während der maximal tolerierten kontinuierlichen Stimulation des dorsalen genitalen Nervs, im Vergleich zum mittleren urethralen Öffnungsdruck (Quetschbedingung).
Baseline und während der dorsalen genitalen Nervenstimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thea Christoffersen

Mitarbeiter

InnoCon Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-22063824

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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