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L'effet de la stimulation du nerf génital dorsal sur l'ouverture de la pression urétrale

28 novembre 2023 mis à jour par: Thea Christoffersen
Cette étude vise à étudier l'effet de la stimulation électrique du nerf génital dorsal sur la pression urétrale chez les femmes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Zelo Phase 1 unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Poids normal (poids corporel 50 kg ou plus, indice de masse corporelle 18-5-30 kg/m2)
  • Signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Tout antécédent de maladies cliniquement significatives, à moins qu'elles ne soient considérées comme non pertinentes et/ou stables par l'investigateur

  • Tout antécédent ou preuve d'incontinence urinaire cliniquement significative, de rétention urinaire, d'hyperactivité vésicale ou d'autre dysfonctionnement de la miction
  • Lésions nerveuses ou paresthésies connues ou suspectées dans la région pelvienne
  • Grossesse dans les six mois précédant l'inscription
  • Allaiter dans les trois mois précédant l'inscription
  • Tabagisme ou autre utilisation régulière de toute forme de produit à base de nicotine pendant la période d'étude et les 3 mois précédents
  • Participation actuelle ou antérieure (dans les 3 mois précédant le dépistage) à d'autres essais cliniques susceptibles d'affecter les résultats de cette étude (jugée par l'investigateur)
  • Toute consommation systémique de drogues dans les 2 semaines précédant le premier jour de l'étude (médicaments sur ordonnance, médicaments en vente libre, plantes médicinales et/ou drogues illicites), à l'exception de la consommation occasionnelle de paracétamol (jusqu'à 4 g/jour), d'ibuprofène, ou antihistaminique, contraceptifs hormonaux et hormonothérapie substitutive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation du nerf génital dorsal
Dispositif: Stimulation du nerf génital dorsal
Deux types d'électrodes de stimulation seront utilisées : les électrodes UCon Patch (InnoCon Medical ApS, Danemark) et les électrodes ValuTrodes/EconoStim (5x5 cm, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd., États-Unis). L'électrode UCon Patch agit comme une cathode et sera placée sur le clitoris. Le ValuTrode/EconoStim agit comme une anode et sera placé sur le bas-ventre. La stimulation continue consiste en un train d'impulsions uniques fournies en continu avec une fréquence de 20 Hz et une durée d'impulsion de 200 μs. Le motif de stimulation en rafale consiste en un train de rafales. La longueur du train est de 10 s et consistera en 20-30 rafales/s. Une rafale se compose de 5 impulsions carrées identiques (monophasiques). L'intervalle inter-impulsions est de 4 ms (temps entre l'apparition de 2 impulsions consécutives) alors qu'une durée d'impulsion de 200 μs sera utilisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la stimulation du nerf génital dorsal en rafale par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et pendant la stimulation du nerf génital dorsal
La différence de pression urétrale d'ouverture moyenne (en cmH20) mesurée par réflectométrie de pression urétrale pendant la stimulation électrique en rafale du nerf génital dorsal (contraction réflexe du plancher pelvien) par rapport à la pression urétrale d'ouverture moyenne de base pendant la condition de compression
Au départ et pendant la stimulation du nerf génital dorsal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la stimulation continue du nerf génital dorsal sur la pression au repos par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et pendant la stimulation du nerf génital dorsal
La différence de pression urétrale d'ouverture moyenne (en cmH20) mesurée par réflectométrie de pression urétrale pendant la stimulation continue maximale tolérée des nerfs génitaux dorsaux par rapport à la moyenne initiale OUP (condition de repos).
Au départ et pendant la stimulation du nerf génital dorsal
Effet de la stimulation continue du nerf génital dorsal sur la pression de compression par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et pendant la stimulation du nerf génital dorsal
La différence de pression urétrale d'ouverture moyenne (en cmH20) mesurée par réflectométrie de pression urétrale pendant la stimulation continue maximale tolérée du nerf génital dorsal par rapport à la pression urétrale d'ouverture moyenne de base (condition de compression).
Au départ et pendant la stimulation du nerf génital dorsal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thea Christoffersen

Collaborateurs

InnoCon Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Première publication (Réel)

7 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-22063824

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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