A dorzális genitális idegi stimuláció hatása a húgycső nyitónyomására
2023. november 28. frissítette: Thea Christoffersen
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a hátsó genitális ideg elektromos stimulációjának hatását a húgycső nyomására egészséges nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2400
- Zelo Phase 1 unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál súly (testsúly 50 kg vagy több, testtömegindex 18-5-30 kg/m2)
- Tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá
Kizárási kritériumok:
Bármilyen klinikailag jelentős betegség anamnézisében, kivéve, ha a vizsgáló azt irrelevánsnak és/vagy stabilnak tartja
- Bármilyen klinikailag jelentős vizelet-inkontinencia, vizeletretenció, túlműködő hólyag vagy egyéb vizeletürítési zavar anamnézisében vagy bizonyítékában
- Ismert vagy gyanított idegsérülés vagy paresztézia a medence területén
- Terhesség a beiratkozás előtt hat hónapon belül
- Szoptatás a beiratkozás előtt három hónapon belül
- Dohányzás vagy bármilyen nikotintermék rendszeres használata a vizsgálati időszakban és az azt megelőző 3 hónapban
- Jelenlegi vagy korábbi részvétel (a szűrést megelőző 3 hónapon belül) más klinikai vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit (a vizsgáló megítélése szerint)
- Bármilyen szisztémás kábítószer-használat az első vizsgálati napot megelőző 2 héten belül (vényköteles gyógyszerek, vény nélkül kapható gyógyszerek, gyógynövények és/vagy tiltott szerek), kivéve a paracetamol (legfeljebb 4 g/nap), ibuprofén alkalmi alkalmazását, vagy antihisztamin, hormonális fogamzásgátló és hormonpótló terápia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dorsalis genitális ideg stimulációja
|
Kétféle stimulációs elektródát használnak majd: UCon Patch Electrodes (InnoCon Medical ApS, Dánia) és ValuTrodes/EconoStim Electrodes (5x5 cm, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd., Egyesült Államok).
A UCon Patch Electrode katódként működik, és a klitoriszra kerül.
A ValuTrode/EconoStim anódként működik, és az alhasra kerül.
A folyamatos stimuláció egyetlen impulzussorozatból áll, amelyet folyamatosan biztosítanak 20 Hz frekvenciával és 200 μs impulzus időtartammal.
A kitörési ingerminta egy sorozatból áll.
A vonat hossza 10 s és 20-30 sorozatból áll majd.
Egy burst 5 azonos négyzetimpulzusból áll (egyfázisú).
Az impulzusok közötti intervallum 4 ms (2 egymást követő impulzus kezdete közötti idő), miközben 200 μs impulzusidőt kell használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felrobbanó dorsalis genitális idegi stimuláció hatása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot és a dorsalis genitális ideg stimulációja során
|
A húgycső nyitó nyomásának különbsége (H20 cm-ben) a dorsalis genitális ideg elektromos burst stimulációja során mért húgycsőnyomás reflektometriával (reflex által kiváltott medencefenék összehúzódása) a préselés alatti átlagos nyitó húgycsőnyomáshoz képest
|
Kiindulási állapot és a dorsalis genitális ideg stimulációja során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folyamatos dorsalis genitális ideg stimuláció hatása a nyugalmi nyomásra az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot és a dorsalis genitális ideg stimulációja során
|
Az átlagos nyitó húgycsőnyomás különbsége (H20 cm-ben) húgycsőnyomás reflektometriával mérve a maximálisan tolerált folyamatos háti nemi ideg stimuláció során az átlagos kiindulási OUP-hoz (nyugalmi állapot) képest.
|
Kiindulási állapot és a dorsalis genitális ideg stimulációja során
|
|
A folyamatos dorsalis genitális ideg stimuláció hatása a szorító nyomásra az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot és a dorsalis genitális ideg stimulációja során
|
Az átlagos nyitó húgycső nyomás különbsége (H20 cm-ben) a húgycső nyomás reflektometriával mérve a maximálisan tolerált folyamatos háti genitális ideg stimuláció során az átlagos kiindulási húgycső nyitási nyomáshoz (szorító állapot) képest.
|
Kiindulási állapot és a dorsalis genitális ideg stimulációja során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-22063824
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .