Effekten av dorsal genital nervestimulering på åpningsurethraltrykk
28. november 2023 oppdatert av: Thea Christoffersen
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av elektrisk stimulering av den dorsale genitalnerven på urinrørstrykket hos friske kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Zelo Phase 1 unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normalvekt (kroppsvekt 50 kg eller mer, kroppsmasseindeks 18-5-30 kg/m2)
- Signerte et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Enhver historie med klinisk signifikante sykdommer, med mindre de anses som irrelevante og/eller stabile av etterforskeren
- Enhver historie eller bevis på klinisk signifikant urininkontinens, urinretensjon, overaktiv blære eller annen tømningsdysfunksjon
- Kjente eller mistenkte nerveskader eller parestesi i bekkenområdet
- Graviditet innen seks måneder før påmelding
- Amming innen tre måneder før påmelding
- Røyking eller annen regelmessig bruk av noen form for nikotinprodukt i løpet av studieperioden og de foregående 3 månedene
- Nåværende eller tidligere deltakelse (innen 3 måneder før screening) i andre kliniske studier som kan påvirke resultatene av denne studien (bedømt av etterforskeren)
- All systemisk narkotikabruk innen 2 uker før den første studiedagen (reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, urtemedisiner og/eller ulovlige legemidler), bortsett fra sporadisk bruk av paracetamol (opptil 4 g/dag), ibuprofen, eller antihistamin, hormonelle prevensjonsmidler og hormonbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dorsal genital nervestimulering
|
To typer stimuleringselektroder vil bli brukt: UCon Patch Electrodes (InnoCon Medical ApS, Danmark) og ValuTrodes/EconoStim Electrodes (5x5 cm, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd., USA).
UCon Patch Electrode fungerer som en katode og vil bli plassert på klitoris.
ValuTrode/EconoStim fungerer som en anode og vil bli plassert på nedre del av magen.
Den kontinuerlige stimuleringen består av et tog av enkeltpulser gitt kontinuerlig med en frekvens på 20 Hz og en pulsvarighet på 200 μs.
Burst-stimulusmønsteret består av et tog med utbrudd.
Lengden på toget er 10 s og vil bestå av 20-30 støt/s.
En burst består av 5 identiske kvadratiske pulser (monofasiske).
Inter-pulsintervallet er 4 ms (tid mellom utbruddet av 2 påfølgende pulser) mens en pulsvarighet på 200 μs vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av eksplodert dorsal genital nervestimulering sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og under dorsal genital nervestimulering
|
Forskjellen i gjennomsnittlig åpningsurethraltrykk (i cmH20) målt med uretraltrykkreflektometri under elektrisk eksplosjonsstimulering av dorsal genitalnerve (refleksindusert bekkenbunnskontraksjon) sammenlignet med gjennomsnittlig baseline urethraltrykk ved åpning under klemtilstand
|
Baseline og under dorsal genital nervestimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av kontinuerlig dorsal genital nervestimulering på hviletrykk sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og under dorsal genital nervestimulering
|
Forskjellen i gjennomsnittlig åpningsurethral trykk (i cmH20) målt med urethral trykkreflektometri under maksimal tolerert kontinuerlig dorsal genital nervestimulering sammenlignet med gjennomsnittlig baseline OUP (hviletilstand).
|
Baseline og under dorsal genital nervestimulering
|
|
Effekt av kontinuerlig dorsal genital nervestimulering på klemtrykk sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og under dorsal genital nervestimulering
|
Forskjellen i gjennomsnittlig åpningsurethral trykk (i cmH20) målt med urethral trykkreflektometri under maksimal tolerert kontinuerlig dorsal genital nervestimulering sammenlignet med gjennomsnittlig baseline åpningsurethral trykk (klemmetilstand).
|
Baseline og under dorsal genital nervestimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-22063824
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .