Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dorsal genital nervestimulation på åbningsurethraltryk

28. november 2023 opdateret af: Thea Christoffersen
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​elektrisk stimulering af den dorsale genitalnerve på urethraltrykket hos raske kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Zelo Phase 1 unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normalvægt (Kropsvægt 50 kg eller mere, Body Mass Index 18-5-30 kg/m2)
  • Underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Enhver historie med klinisk signifikante sygdomme, medmindre investigatoren betragter det som irrelevant og/eller stabilt

  • Enhver historie eller tegn på klinisk signifikant urininkontinens, urinretention, overaktiv blære eller anden tømningsdysfunktion
  • Kendte eller mistænkte nerveskader eller paræstesier i bækkenområdet
  • Graviditet inden for seks måneder før tilmelding
  • Amning inden for tre måneder før tilmelding
  • Rygning eller anden regelmæssig brug af enhver form for nikotinprodukt i løbet af undersøgelsesperioden og de foregående 3 måneder
  • Nuværende eller tidligere deltagelse (inden for 3 måneder før screening) i andre kliniske forsøg, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse (bedømt af investigator)
  • Ethvert systemisk stofbrug inden for 2 uger før den første undersøgelsesdag (receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, naturlægemidler og/eller illegale stoffer), bortset fra lejlighedsvis brug af paracetamol (op til 4 g/dag), ibuprofen, eller antihistamin, hormonelle præventionsmidler og hormonsubstitutionsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dorsal genital nervestimulation
Enhed: Dorsal genital nervestimulation
To typer stimuleringselektroder vil blive brugt: UCon Patch Electrodes (InnoCon Medical ApS, Danmark) og ValuTrodes/EconoStim Elektroder (5x5 cm, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd., USA). UCon Patch Electrode fungerer som en katode og vil blive placeret på klitoris. ValuTrode/EconoStim fungerer som en anode og vil blive placeret på den nederste del af maven. Den kontinuerlige stimulering består af et tog af enkelte impulser, der leveres kontinuerligt med en frekvens på 20 Hz og en impulsvarighed på 200 μs. Burst-stimulusmønsteret består af et tog af bursts. Togets længde er 10 s og vil bestå af 20-30 bursts/s. En burst består af 5 identiske firkantimpulser (monofasiske). Inter-puls intervallet er 4 ms (tid mellem begyndelsen af ​​2 på hinanden følgende impulser), mens en impuls varighed på 200 μs vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af burst dorsal genital nervestimulation sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og under dorsal genital nervestimulation
Forskellen i det gennemsnitlige urinrørsåbningstryk (i cmH20) målt med urinrørstrykreflektometri under elektrisk burst-stimulering af dorsal genitalnerve (refleks-induceret bækkenbundskontraktion) sammenlignet med gennemsnitligt basislinjeåbningsurethraltryk under klemmetilstand
Baseline og under dorsal genital nervestimulation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af kontinuerlig dorsal genital nervestimulation på hviletryk sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og under dorsal genital nervestimulation
Forskellen i gennemsnitligt åbningsurethral tryk (i cmH20) målt med urethral trykreflektometri under maksimal tolereret kontinuerlig dorsal genital nervestimulation sammenlignet med gennemsnitlig baseline OUP (hviletilstand).
Baseline og under dorsal genital nervestimulation
Effekt af kontinuerlig dorsal genital nervestimulation på klemmetryk sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og under dorsal genital nervestimulation
Forskellen i gennemsnitligt åbningsurethraltryk (i cmH20) målt med urethral trykreflektometri under maksimal tolereret kontinuerlig dorsal genital nervestimulation sammenlignet med gennemsnitligt baseline åbningsurethraltryk (klemmetilstand).
Baseline og under dorsal genital nervestimulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thea Christoffersen

Samarbejdspartnere

InnoCon Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-22063824

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Dorsal genital nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner