Selän sukupuolielinten hermostimulaation vaikutus virtsaputken paineen avaamiseen
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Thea Christoffersen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia selkäsukupuolihermon sähköisen stimulaation vaikutusta virtsaputken paineeseen terveillä naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Zelo Phase 1 unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalipaino (Kehon paino 50 kg tai enemmän, painoindeksi 18-5-30 kg/m2)
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki kliinisesti merkittävien sairauksien historia, ellei tutkija pidä sitä merkityksettömänä ja/tai stabiilina
- Mikä tahansa historia tai näyttö kliinisesti merkittävästä virtsanpidätyskyvyttömyydestä, virtsanpidätyskyvystä, yliaktiivisesta virtsarakosta tai muusta virtsaamishäiriöstä
- Tunnetut tai epäillyt hermovauriot tai parestesia lantion alueella
- Raskaus kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Imetys kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Tupakointi tai muu säännöllinen minkä tahansa nikotiinituotteen käyttö tutkimusjakson ja sitä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Nykyinen tai aikaisempi osallistuminen (3 kuukauden sisällä ennen seulontaa) muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka saattavat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin (tutkijan arvioimana)
- Mikä tahansa systeeminen huumeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuspäivää (reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet, kasviperäiset lääkkeet ja/tai laittomat lääkkeet), lukuun ottamatta parasetamolin (enintään 4 g/vrk), ibuprofeenin satunnaista käyttöä, tai antihistamiinia, hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja hormonikorvaushoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selän sukupuolielinten hermostimulaatio
|
Käytetään kahden tyyppisiä stimulaatioelektrodeja: UCon Patch Electrodes (InnoCon Medical ApS, Tanska) ja ValuTrodes/EconoStim Electrodes (5x5 cm, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd., Yhdysvallat).
UCon Patch Electrode toimii katodina ja se asetetaan klitorikseen.
ValuTrode/EconoStim toimii anodina ja sijoitetaan alavatsaan.
Jatkuva stimulaatio koostuu yksittäisten pulssien sarjasta, joka tarjotaan jatkuvasti taajuudella 20 Hz ja pulssin kestolla 200 μs.
Purske-ärsykekuvio koostuu sarjasta purskeita.
Junan pituus on 10 s ja se koostuu 20-30 purskeesta/s.
Yksi purske koostuu viidestä identtisestä neliöpulssista (yksivaiheinen).
Pulssien välinen aikaväli on 4 ms (aika kahden peräkkäisen pulssin alkamisen välillä), kun pulssin kestoa käytetään 200 μs.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Purskeen dorsaalisten sukupuolielinten hermostimulaation vaikutus verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja selän sukupuolielinten hermostimulaation aikana
|
Ero keskimääräisessä virtsaputken avautumispaineessa (cmH20) mitattuna virtsaputken paineen reflektometrialla selkäsukupuolihermon sähköisen purske-stimulaation aikana (refleksiin aiheuttama lantionpohjan supistuminen) verrattuna keskimääräiseen lähtötilanteen avautuvaan virtsaputken paineeseen puristustilan aikana
|
Lähtötilanteessa ja selän sukupuolielinten hermostimulaation aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan selkäsukupuolielinten hermostimulaation vaikutus lepopaineeseen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja selän sukupuolielinten hermostimulaation aikana
|
Ero keskimääräisessä virtsaputken avautumispaineessa (cmH20) mitattuna virtsaputken paineen reflektometrialla maksimaalisen siedetyn jatkuvan selkäsukupuolielinten hermostimulaation aikana verrattuna keskimääräiseen lähtötason OUP:hen (lepotila).
|
Lähtötilanteessa ja selän sukupuolielinten hermostimulaation aikana
|
|
Jatkuvan selkäsukupuolielinten hermostimulaation vaikutus puristuspaineeseen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja selän sukupuolielinten hermostimulaation aikana
|
Ero keskimääräisessä virtsaputken avautumispaineessa (cmH20) mitattuna virtsaputken paineen reflektometrialla maksimaalisen siedetyn jatkuvan selkäsukupuolielinten hermostimulaation aikana verrattuna virtsaputken avautumispaineeseen (puristustila).
|
Lähtötilanteessa ja selän sukupuolielinten hermostimulaation aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-22063824
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .