Effekten av dorsal genitalisnervstimulering på öppningsurethraltryck
28 november 2023 uppdaterad av: Thea Christoffersen
Denna studie syftar till att undersöka effekten av elektrisk stimulering av den dorsala genitala nerven på urinrörstrycket hos friska kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Zelo Phase 1 unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normalvikt (kroppsvikt 50 kg eller mer, Body Mass Index 18-5-30 kg/m2)
- Undertecknade ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Varje historia av kliniskt signifikanta sjukdomar, såvida de inte anses irrelevanta och/eller stabila av utredaren
- Varje historia eller tecken på kliniskt signifikant urininkontinens, urinretention, överaktiv blåsa eller annan tömningsdysfunktion
- Kända eller misstänkta nervskador eller parestesier i bäckenområdet
- Graviditet inom sex månader före inskrivning
- Amning inom tre månader före inskrivning
- Rökning eller annan regelbunden användning av någon form av nikotinprodukt under studieperioden och de föregående 3 månaderna
- Nuvarande eller tidigare deltagande (inom 3 månader före screening) i andra kliniska prövningar som kan påverka resultaten av denna studie (bedömd av utredaren)
- All systemisk droganvändning inom 2 veckor före den första studiedagen (receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, naturläkemedel och/eller otillåtna droger), förutom tillfällig användning av paracetamol (upp till 4 g/dag), ibuprofen, eller antihistamin, hormonella preventivmedel och hormonersättningsterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dorsal genital nervstimulering
|
Två typer av stimuleringselektroder kommer att användas: UCon Patch Electrodes (InnoCon Medical ApS, Danmark) och ValuTrodes/EconoStim Electrodes (5x5 cm, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd., USA).
UCon Patch Electrode fungerar som en katod och kommer att placeras på klitoris.
ValuTrode/EconoStim fungerar som en anod och kommer att placeras på nedre delen av buken.
Den kontinuerliga stimuleringen består av ett tåg av enstaka pulser som tillhandahålls kontinuerligt med en frekvens på 20 Hz och en pulslängd på 200 μs.
Burst-stimulansmönstret består av ett tåg av skurar.
Tågets längd är 10 s och kommer att bestå av 20-30 skurar/s.
En skur består av 5 identiska kvadratpulser (monofasiska).
Inter-pulsintervallet är 4 ms (tiden mellan början av 2 på varandra följande pulser) medan en pulslängd på 200 μs kommer att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av burst dorsal genital nervstimulering jämfört med baslinje
Tidsram: Baslinje och under dorsal genitala nervstimulering
|
Skillnaden i genomsnittligt urethralt öppningstryck (i cmH20) mätt med uretraltrycksreflektometri under elektrisk burststimulering av dorsal genitalnerv (reflexinducerad bäckenbottenkontraktion) jämfört med genomsnittligt urethralt öppningstryck i baslinjen under klämtillstånd
|
Baslinje och under dorsal genitala nervstimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av kontinuerlig dorsal genitala nervstimulering på vilotryck jämfört med baslinje
Tidsram: Baslinje och under dorsal genitala nervstimulering
|
Skillnaden i genomsnittligt urethralt öppningstryck (i cmH20) uppmätt med uretraltrycksreflektometri under maximalt tolererad kontinuerlig dorsal genital nervstimulering jämfört med genomsnittlig baslinje OUP (vilotillstånd).
|
Baslinje och under dorsal genitala nervstimulering
|
|
Effekt av kontinuerlig dorsal genitala nervstimulering på klämtryck jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och under dorsal genitala nervstimulering
|
Skillnaden i genomsnittligt urethralt öppningstryck (i cmH20) mätt med uretraltrycksreflektometri under maximalt tolererad kontinuerlig dorsal genitalnervstimulering jämfört med genomsnittligt urethralt öppningstryck (klämtillstånd).
|
Baslinje och under dorsal genitala nervstimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2023
Första postat (Faktisk)
7 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-22063824
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .