Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji nerwu grzbietowego narządów płciowych na ciśnienie otwarcia cewki moczowej

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Thea Christoffersen
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu stymulacji elektrycznej grzbietowego nerwu płciowego na ciśnienie w cewce moczowej u zdrowych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Zelo Phase 1 unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalna waga (masa ciała 50 kg lub więcej, wskaźnik masy ciała 18-5-30 kg/m2)
  • Podpisano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Każda klinicznie istotna choroba w wywiadzie, chyba że badacz uzna ją za nieistotną i/lub stabilną

  • Jakakolwiek historia lub dowody klinicznie istotnego nietrzymania moczu, zatrzymania moczu, pęcherza nadreaktywnego lub innych zaburzeń oddawania moczu
  • Znane lub podejrzewane urazy nerwów lub parestezje w okolicy miednicy
  • Ciąża w ciągu sześciu miesięcy przed rejestracją
  • Karmienie piersią w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją
  • Palenie lub inne regularne stosowanie jakiejkolwiek formy produktu nikotynowego w okresie badania i poprzednich 3 miesiącach
  • Obecny lub wcześniejszy udział (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym) w innych badaniach klinicznych, które mogą mieć wpływ na wyniki tego badania (według oceny badacza)
  • Jakiekolwiek ogólnoustrojowe zażywanie narkotyków w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dniem badania (leki na receptę, leki dostępne bez recepty, leki ziołowe i/lub narkotyki), z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu (do 4 g/dzień), ibuprofenu, lub leki przeciwhistaminowe, hormonalne środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja nerwów grzbietowych narządów płciowych
Urządzenie: Stymulacja nerwu grzbietowego narządów płciowych
Zostaną użyte dwa rodzaje elektrod stymulacyjnych: elektrody krosowe UCon (InnoCon Medical ApS, Dania) oraz elektrody ValuTrodes/EconoStim (5x5 cm, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd., Stany Zjednoczone). Elektroda krosowa UCon działa jak katoda i zostanie umieszczona na łechtaczce. ValuTrode/EconoStim działa jak anoda i zostanie umieszczony w dolnej części brzucha. Ciągła stymulacja składa się z ciągu pojedynczych impulsów dostarczanych w sposób ciągły z częstotliwością 20 Hz i czasem trwania impulsu 200 μs. Wzorzec bodźca typu burst składa się z serii impulsów. Długość pociągu wynosi 10 s i będzie składać się z 20-30 impulsów/s. Jeden impuls składa się z 5 identycznych prostokątnych impulsów (jednofazowych). Odstęp między impulsami wynosi 4 ms (czas między początkiem 2 kolejnych impulsów), podczas gdy zastosowany zostanie czas trwania impulsu 200 μs.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ stymulacji pękniętego nerwu grzbietowego narządów płciowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia podstawowa i podczas stymulacji nerwu grzbietowego narządów płciowych
Różnica średniego ciśnienia otwarcia cewki moczowej (w cmH20) mierzonego za pomocą reflektometrii ciśnienia cewki moczowej podczas elektrycznej impulsowej stymulacji nerwu grzbietowego narządów płciowych (wywołany odruchowym skurczem dna miednicy) w porównaniu do średniego wyjściowego ciśnienia otwarcia cewki moczowej podczas stanu ściskania
Linia podstawowa i podczas stymulacji nerwu grzbietowego narządów płciowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ciągłej stymulacji nerwu grzbietowego narządów płciowych na ciśnienie spoczynkowe w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia podstawowa i podczas stymulacji nerwu grzbietowego narządów płciowych
Różnica średniego ciśnienia otwarcia cewki moczowej (w cmH20) mierzonego metodą reflektometrii ciśnienia cewki moczowej podczas maksymalnej tolerowanej ciągłej stymulacji nerwu grzbietowego narządów płciowych w porównaniu ze średnią wyjściową OUP (stan spoczynku).
Linia podstawowa i podczas stymulacji nerwu grzbietowego narządów płciowych
Wpływ ciągłej stymulacji nerwu grzbietowego narządów płciowych na ciśnienie ściskania w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia podstawowa i podczas stymulacji nerwu grzbietowego narządów płciowych
Różnica w średnim ciśnieniu otwarcia cewki moczowej (w cmH20) mierzonym za pomocą reflektometrii ciśnienia cewki moczowej podczas maksymalnej tolerowanej ciągłej stymulacji nerwu grzbietowego narządów płciowych w porównaniu do średniego wyjściowego ciśnienia otwarcia cewki moczowej (stan ściskania).
Linia podstawowa i podczas stymulacji nerwu grzbietowego narządów płciowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thea Christoffersen

Współpracownicy

InnoCon Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-22063824

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja nerwu grzbietowego narządów płciowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj