O efeito da estimulação do nervo genital dorsal na pressão de abertura uretral
28 de novembro de 2023 atualizado por: Thea Christoffersen
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da estimulação elétrica do nervo genital dorsal sobre a pressão uretral em mulheres saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Zelo Phase 1 unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso normal (Peso corporal 50 kg ou mais, Índice de Massa Corporal 18-5-30 kg/m2)
- Assinou um consentimento informado
Critério de exclusão:
Qualquer histórico de doenças clinicamente significativas, a menos que considerado irrelevante e/ou estável pelo investigador
- Qualquer história ou evidência de incontinência urinária clinicamente significativa, retenção urinária, bexiga hiperativa ou outra disfunção miccional
- Lesões nervosas conhecidas ou suspeitas ou parestesia na área pélvica
- Gravidez nos seis meses anteriores à inscrição
- Amamentação nos três meses anteriores à inscrição
- Fumar ou outro uso regular de qualquer forma de produto de nicotina durante o período do estudo e os 3 meses anteriores
- Participação atual ou anterior (dentro de 3 meses antes da triagem) em outros ensaios clínicos que possam afetar os resultados deste estudo (a julgar pelo investigador)
- Qualquer uso sistêmico de drogas dentro de 2 semanas antes do primeiro dia do estudo (medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, medicamentos fitoterápicos e/ou drogas ilícitas), exceto para uso ocasional de paracetamol (até 4 g/dia), ibuprofeno, ou anti-histamínicos, contraceptivos hormonais e terapia de reposição hormonal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação do nervo genital dorsal
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Dois tipos de eletrodos de estimulação serão usados: UCon Patch Electrodes (InnoCon Medical ApS, Dinamarca) e ValuTrodes/EconoStim Electrodes (5x5 cm, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd., Estados Unidos).
O UCon Patch Electrode atua como um cátodo e será colocado no clitóris.
O ValuTrode/EconoStim atua como um ânodo e será colocado na parte inferior do abdômen.
A estimulação contínua consiste em um trem de pulsos únicos fornecidos continuamente com uma frequência de 20 Hz e uma duração de pulso de 200 μs.
O padrão de estímulo de rajada consiste em um trem de rajadas.
O comprimento do trem é de 10 s e consistirá em 20-30 rajadas/s.
Uma rajada consiste em 5 pulsos quadrados idênticos (monofásicos).
O intervalo entre pulsos é de 4 ms (tempo entre o início de 2 pulsos consecutivos), enquanto uma duração de pulso de 200 μs será usada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da estimulação do nervo genital dorsal em explosão em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e durante a estimulação do nervo genital dorsal
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A diferença na pressão uretral média de abertura (em cmH20) medida com refletometria de pressão uretral durante a estimulação elétrica de explosão do nervo genital dorsal (contração do assoalho pélvico induzida por reflexo) em comparação com a pressão uretral média de abertura da linha de base durante a condição de compressão
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Linha de base e durante a estimulação do nervo genital dorsal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da estimulação contínua do nervo genital dorsal na pressão de repouso em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e durante a estimulação do nervo genital dorsal
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A diferença na pressão uretral média de abertura (em cmH20) medida com reflectometria de pressão uretral durante a estimulação do nervo genital dorsal contínua máxima tolerada em comparação com a OUP média basal (condição de repouso).
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Linha de base e durante a estimulação do nervo genital dorsal
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Efeito da estimulação contínua do nervo genital dorsal na pressão de compressão em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e durante a estimulação do nervo genital dorsal
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A diferença na pressão uretral média de abertura (em cmH20) medida com refletometria de pressão uretral durante a estimulação do nervo genital dorsal contínua máxima tolerada em comparação com a pressão uretral média de abertura basal (condição de compressão).
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Linha de base e durante a estimulação do nervo genital dorsal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-22063824
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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