El efecto de la estimulación del nervio genital dorsal sobre la presión uretral de apertura
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Thea Christoffersen
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la estimulación eléctrica del nervio genital dorsal sobre la presión uretral en mujeres sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Zelo Phase 1 unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso normal (Peso corporal 50 kg o más, Índice de masa corporal 18-5-30 kg/m2)
- Firmó un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Cualquier historial de enfermedades clínicamente significativas, a menos que el investigador las considere irrelevantes y/o estables.
- Cualquier antecedente o evidencia de incontinencia urinaria clínicamente significativa, retención urinaria, vejiga hiperactiva u otra disfunción miccional
- Lesiones nerviosas conocidas o sospechadas o parestesia en el área pélvica
- Embarazo dentro de los seis meses antes de la inscripción
- Lactancia materna dentro de los tres meses anteriores a la inscripción
- Fumar u otro uso regular de cualquier forma de producto de nicotina durante el período de estudio y los 3 meses anteriores
- Participación actual o anterior (dentro de los 3 meses anteriores a la selección) en otros ensayos clínicos que podrían afectar los resultados de este estudio (a juicio del investigador)
- Cualquier uso sistémico de drogas dentro de las 2 semanas previas al primer día del estudio (medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, medicamentos a base de hierbas y/o drogas ilícitas), excepto el uso ocasional de paracetamol (hasta 4 g/día), ibuprofeno, o antihistamínicos, anticonceptivos hormonales y terapia de reemplazo hormonal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación del nervio genital dorsal
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Se utilizarán dos tipos de electrodos de estimulación: UCon Patch Electrodes (InnoCon Medical ApS, Dinamarca) y ValuTrodes/EconoStim Electrodes (5x5 cm, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd., Estados Unidos).
El electrodo de parche UCon actúa como un cátodo y se colocará en el clítoris.
El ValuTrode/EconoStim actúa como un ánodo y se colocará en la parte inferior del abdomen.
La estimulación continua consiste en un tren de pulsos individuales proporcionados continuamente con una frecuencia de 20 Hz y una duración de pulso de 200 μs.
El patrón de estímulo de ráfagas consiste en un tren de ráfagas.
La longitud del tren es de 10 s y constará de 20-30 ráfagas/s.
Una ráfaga consta de 5 pulsos cuadrados idénticos (monofásicos).
El intervalo entre pulsos es de 4 ms (tiempo entre el inicio de 2 pulsos consecutivos) mientras que se utilizará una duración de pulso de 200 μs.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la estimulación del nervio genital dorsal en explosión en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y durante la estimulación del nervio genital dorsal
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La diferencia en la presión uretral de apertura media (en cmH20) medida con reflectometría de presión uretral durante la estimulación con descarga eléctrica del nervio genital dorsal (contracción del suelo pélvico inducida por reflejo) en comparación con la presión uretral de apertura media inicial durante la condición de compresión
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Línea de base y durante la estimulación del nervio genital dorsal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la estimulación continua del nervio genital dorsal sobre la presión de reposo en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y durante la estimulación del nervio genital dorsal
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La diferencia en la presión media de apertura de la uretra (en cmH20) medida con reflectometría de presión uretral durante la estimulación continua máxima tolerada del nervio genital dorsal en comparación con la OUP media inicial (condiciones de reposo).
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Línea de base y durante la estimulación del nervio genital dorsal
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Efecto de la estimulación continua del nervio genital dorsal sobre la presión de compresión en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y durante la estimulación del nervio genital dorsal
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La diferencia en la presión uretral de apertura media (en cmH20) medida con reflectometría de presión uretral durante la estimulación del nervio genital dorsal continua máxima tolerada en comparación con la presión uretral de apertura media inicial (condición de compresión).
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Línea de base y durante la estimulación del nervio genital dorsal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- H-22063824
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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