Влияние стимуляции дорсального генитального нерва на давление при открытии уретры
28 ноября 2023 г. обновлено: Thea Christoffersen
Это исследование направлено на изучение влияния электрической стимуляции дорсального полового нерва на уретральное давление у здоровых женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Zelo Phase 1 unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Нормальный вес (масса тела 50 кг и более, индекс массы тела 18-5-30 кг/м2)
- Подписано информированное согласие
Критерий исключения:
Любые клинически значимые заболевания в анамнезе, если исследователь не считает их несущественными и/или стабильными.
- Любой анамнез или признаки клинически значимого недержания мочи, задержки мочи, гиперактивного мочевого пузыря или другой дисфункции мочеиспускания.
- Известные или подозреваемые повреждения нервов или парестезии в области таза
- Беременность в течение шести месяцев до зачисления
- Грудное вскармливание в течение трех месяцев до зачисления
- Курение или другое регулярное употребление любой формы никотинового продукта в течение периода исследования и в предыдущие 3 месяца.
- Текущее или предшествующее участие (в течение 3 месяцев до скрининга) в других клинических исследованиях, которые могут повлиять на результаты этого исследования (по оценке исследователя)
- Любое системное употребление наркотиков в течение 2 недель до первого дня исследования (рецептурные препараты, безрецептурные препараты, растительные препараты и/или запрещенные препараты), за исключением эпизодического приема парацетамола (до 4 г/день), ибупрофена, или антигистаминные препараты, гормональные контрацептивы и заместительная гормональная терапия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция дорсального полового нерва
|
Будут использоваться два типа электродов для стимуляции: электроды UCon Patch Electrodes (InnoCon Medical ApS, Дания) и электроды ValuTrodes/EconoStim (5x5 см, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd., США).
Патч-электрод UCon действует как катод и помещается на клитор.
ValuTrode/EconoStim действует как анод и помещается на нижнюю часть живота.
Непрерывная стимуляция состоит из последовательности одиночных импульсов, подаваемых непрерывно с частотой 20 Гц и длительностью импульса 200 мкс.
Паттерн импульсного стимула состоит из последовательности импульсов.
Длина цуга составляет 10 с и будет состоять из 20-30 вспышек/с.
Один пакет состоит из 5 одинаковых прямоугольных импульсов (монофазных).
Межимпульсный интервал составляет 4 мс (время между началом 2 последовательных импульсов), при этом будет использоваться длительность импульса 200 мкс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект взрывной стимуляции дорсального полового нерва по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень и во время стимуляции дорсального полового нерва
|
Разница в среднем давлении при открытии уретры (в см вод.
|
Базовый уровень и во время стимуляции дорсального полового нерва
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние непрерывной стимуляции дорсального полового нерва на давление покоя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень и во время стимуляции дорсального полового нерва
|
Разница в среднем давлении при открытии уретры (в см вод.
|
Базовый уровень и во время стимуляции дорсального полового нерва
|
|
Влияние непрерывной стимуляции дорсального полового нерва на давление сжатия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень и во время стимуляции дорсального полового нерва
|
Разница в среднем давлении при открытии уретры (в см вод.
|
Базовый уровень и во время стимуляции дорсального полового нерва
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Недержание мочи
- Недержание мочи, стресс
Другие идентификационные номера исследования
- H-22063824
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .