生殖器背神经刺激对开放尿道压的影响
2023年11月28日 更新者：Thea Christoffersen
本研究旨在探讨电刺激生殖器背神经对健康女性尿道压力的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2400
- Zelo Phase 1 unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 正常体重（体重50公斤以上，体重指数18-5-30公斤/平方米）
- 签署知情同意书
排除标准：
任何具有临床意义的疾病史，除非研究者认为无关紧要和/或稳定
- 任何有临床意义的尿失禁、尿潴留、膀胱过度活动症或其他排尿功能障碍的病史或证据
- 骨盆区域已知或疑似神经损伤或感觉异常
- 入学前六个月内怀孕
- 入学前三个月内进行母乳喂养
- 在研究期间和前 3 个月吸烟或以其他方式经常使用任何形式的尼古丁产品
- 当前或之前（筛选前 3 个月内）参与可能影响本研究结果的其他临床试验（由研究者判断）
- 在第一个研究日之前 2 周内使用任何全身性药物（处方药、非处方药、草药和/或非法药物），偶尔使用扑热息痛（最多 4 克/天）、布洛芬、或抗组胺药、激素避孕药和激素替代疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：背生殖神经刺激
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将使用两种类型的刺激电极：UCon 贴片电极（InnoCon Medical ApS，丹麦）和 ValuTrodes/EconoStim 电极（5x5 cm，Axelgaard Manufacturing Co. Ltd.，美国）。
UCon 贴片电极充当阴极并将放置在阴蒂上。
ValuTrode/EconoStim 用作阳极，将放置在下腹部。
连续刺激由连续提供的一系列单脉冲组成，频率为 20 Hz，脉冲持续时间为 200 μs。
突发刺激模式由一系列突发组成。
列车的长度为 10 秒，将包含 20-30 次突发/秒。
一次脉冲串由 5 个相同的方波脉冲（单相）组成。
脉冲间间隔为 4 毫秒（2 个连续脉冲开始之间的时间），而将使用 200 微秒的脉冲持续时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，突发背生殖神经刺激的效果
大体时间：基线和背生殖神经刺激期间
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与挤压条件下的平均基线尿道开口压力相比，在电脉冲刺激背生殖神经（反射引起的盆底收缩）期间用尿道压力反射计测量的平均尿道开口压力（以 cmH20 为单位）的差异
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基线和背生殖神经刺激期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，持续的生殖背神经刺激对静息压的影响
大体时间：基线和背生殖神经刺激期间
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与平均基线 OUP（静息状态）相比，在最大耐受连续背生殖神经刺激期间使用尿道压力反射计测量的平均开口尿道压力（以 cmH20 为单位）的差异。
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基线和背生殖神经刺激期间
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与基线相比，持续的生殖背神经刺激对挤压压力的影响
大体时间：基线和背生殖神经刺激期间
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与平均基线尿道开口压力（挤压条件）相比，在最大耐受连续背生殖神经刺激期间使用尿道压力反射计测量的平均尿道开口压力（以 cmH20 为单位）的差异。
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基线和背生殖神经刺激期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月28日
初级完成 (实际的)
2023年3月30日
研究完成 (实际的)
2023年3月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月27日
首次发布 (实际的)
2023年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-22063824
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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