Het effect van stimulatie van de dorsale genitale zenuw op de openingsdruk van de urethra
28 november 2023 bijgewerkt door: Thea Christoffersen
Deze studie heeft tot doel het effect van elektrische stimulatie van de dorsale genitale zenuw op de urethrale druk bij gezonde vrouwen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Zelo Phase 1 unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normaal gewicht (lichaamsgewicht 50 kg of meer, Body Mass Index 18-5-30 kg/m2)
- Een geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
Elke voorgeschiedenis van klinisch significante ziekten, tenzij deze door de onderzoeker als irrelevant en/of stabiel worden beschouwd
- Elke voorgeschiedenis of bewijs van klinisch significante urine-incontinentie, urineretentie, overactieve blaas of andere urinelozingsstoornissen
- Bekende of vermoede zenuwbeschadigingen of paresthesie in het bekkengebied
- Zwangerschap binnen zes maanden voor inschrijving
- Borstvoeding binnen drie maanden voor inschrijving
- Roken of ander regelmatig gebruik van enige vorm van nicotineproduct tijdens de onderzoeksperiode en de voorgaande 3 maanden
- Huidige of eerdere deelname (binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening) aan andere klinische onderzoeken die de resultaten van deze studie kunnen beïnvloeden (ter beoordeling door de onderzoeker)
- Elk systemisch drugsgebruik binnen 2 weken voor de eerste onderzoeksdag (geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, kruidengeneesmiddelen en/of illegale drugs), behalve incidenteel gebruik van paracetamol (tot 4 g/dag), ibuprofen, of antihistaminica, hormonale anticonceptiva en hormoonvervangingstherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulatie van de dorsale genitale zenuw
|
Er zullen twee soorten stimulatie-elektroden worden gebruikt: UCon Patch-elektroden (InnoCon Medical ApS, Denemarken) en ValuTrodes/EconoStim-elektroden (5x5 cm, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd., Verenigde Staten).
De UCon Patch-elektrode werkt als een kathode en wordt op de clitoris geplaatst.
De ValuTrode/EconoStim werkt als een anode en wordt op de onderbuik geplaatst.
De continue stimulatie bestaat uit een trein van enkele pulsen die continu worden geleverd met een frequentie van 20 Hz en een pulsduur van 200 μs.
Het burst-stimuluspatroon bestaat uit een reeks bursts.
De lengte van de trein is 10 s en zal bestaan uit 20-30 bursts/s.
Een burst bestaat uit 5 identieke vierkante pulsen (monofasisch).
Het interpulsinterval is 4 ms (tijd tussen het begin van 2 opeenvolgende pulsen) terwijl een pulsduur van 200 μs wordt gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van gebarsten dorsale genitale zenuwstimulatie vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en tijdens stimulatie van de dorsale genitale zenuw
|
Het verschil in gemiddelde druk bij het openen van de urethra (in cmH20) gemeten met urethrale drukreflectometrie tijdens elektrische burst-stimulatie van de dorsale genitale zenuw (door reflex geïnduceerde samentrekking van de bekkenbodem) vergeleken met de gemiddelde uitgangsdruk bij het openen van de urethra tijdens knijpen
|
Basislijn en tijdens stimulatie van de dorsale genitale zenuw
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van continue stimulatie van de dorsale genitale zenuw op de rustdruk in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en tijdens stimulatie van de dorsale genitale zenuw
|
Het verschil in gemiddelde urethrale openingsdruk (in cmH20) gemeten met urethrale drukreflectometrie tijdens maximaal getolereerde continue dorsale genitale zenuwstimulatie in vergelijking met de gemiddelde basislijn OUP (rusttoestand).
|
Basislijn en tijdens stimulatie van de dorsale genitale zenuw
|
|
Effect van continue stimulatie van de dorsale genitale zenuw op de knijpdruk in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en tijdens stimulatie van de dorsale genitale zenuw
|
Het verschil in gemiddelde openingsdruk van de urethra (in cmH20) gemeten met urethrale drukreflectometrie tijdens maximaal getolereerde continue dorsale genitale zenuwstimulatie in vergelijking met de gemiddelde basislijn van de openingsdruk van de urethra (knijptoestand).
|
Basislijn en tijdens stimulatie van de dorsale genitale zenuw
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-22063824
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .