Vliv stimulace dorzálního genitálního nervu na otevírací uretrální tlak
28. listopadu 2023 aktualizováno: Thea Christoffersen
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv elektrické stimulace dorzálního genitálního nervu na uretrální tlak u zdravých žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Zelo Phase 1 unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální hmotnost (tělesná hmotnost 50 kg nebo více, index tělesné hmotnosti 18-5-30 kg/m2)
- Podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Jakákoli anamnéza klinicky významných onemocnění, pokud to zkoušející nepovažuje za irelevantní a/nebo stabilní
- Jakákoli anamnéza nebo důkaz klinicky významné močové inkontinence, retence moči, hyperaktivního močového měchýře nebo jiné dysfunkce močení
- Známé nebo suspektní poranění nervů nebo parestézie v oblasti pánve
- Těhotenství do šesti měsíců před zápisem
- Kojení do tří měsíců před zápisem
- Kouření nebo jiné pravidelné užívání jakékoli formy nikotinového produktu během období studie a předchozích 3 měsíců
- Současná nebo předchozí účast (během 3 měsíců před screeningem) v jiných klinických studiích, které by mohly ovlivnit výsledky této studie (posouzeno zkoušejícím)
- Jakékoli systémové užívání drog během 2 týdnů před prvním dnem studie (léky na předpis, volně prodejné léky, rostlinné drogy a/nebo nelegální drogy), s výjimkou příležitostného užití paracetamolu (do 4 g/den), ibuprofenu, nebo antihistaminika, hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace dorzálního genitálního nervu
|
Budou použity dva typy stimulačních elektrod: UCon Patch Electrodes (InnoCon Medical ApS, Dánsko) a ValuTrodes/EconoStim Electrodes (5x5 cm, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd., Spojené státy americké).
UCon Patch Electrode funguje jako katoda a bude umístěna na klitoris.
ValuTrode/EconoStim funguje jako anoda a bude umístěn na spodní části břicha.
Kontinuální stimulace sestává ze sledu jednotlivých pulzů poskytovaných nepřetržitě s frekvencí 20 Hz a délkou pulzu 200 μs.
Vzor burst stimulu sestává ze sledu burstů.
Délka vlaku je 10 s a bude se skládat z 20-30 dávek/s.
Jeden burst se skládá z 5 stejných čtvercových pulzů (monofázických).
Interpuls mezi pulsy je 4 ms (doba mezi nástupem 2 po sobě jdoucích pulsů), přičemž bude použita doba trvání pulsu 200 μs.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek burst dorzální stimulace genitálního nervu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Základní linie a během stimulace dorzálního genitálního nervu
|
Rozdíl v průměrném otevíracím uretrálním tlaku (v cmH20) měřeném uretrální tlakovou reflektometrií během elektrické burst stimulace dorzálního genitálního nervu (reflexně indukovaná kontrakce pánevního dna) ve srovnání s průměrným výchozím otevíracím uretrálním tlakem během stlačování
|
Základní linie a během stimulace dorzálního genitálního nervu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv kontinuální stimulace dorzálního genitálního nervu na klidový tlak ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Základní linie a během stimulace dorzálního genitálního nervu
|
Rozdíl v průměrném otevíracím uretrálním tlaku (v cmH20) měřeném uretrální tlakovou reflektometrií během maximální tolerované kontinuální stimulace dorzálního genitálního nervu ve srovnání s průměrnou výchozí hodnotou OUP (klidový stav).
|
Základní linie a během stimulace dorzálního genitálního nervu
|
|
Účinek kontinuální stimulace dorzálního genitálního nervu na stlačovací tlak ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Základní linie a během stimulace dorzálního genitálního nervu
|
Rozdíl v průměrném otevíracím uretrálním tlaku (v cmH20) měřeném uretrální tlakovou reflektometrií během maximální tolerované kontinuální stimulace dorzálního genitálního nervu ve srovnání se středním výchozím otevíracím uretrálním tlakem (stav při stlačení).
|
Základní linie a během stimulace dorzálního genitálního nervu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-22063824
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy