배측 생식기 신경 자극이 요도 개방 압력에 미치는 영향
2023년 11월 28일 업데이트: Thea Christoffersen
본 연구는 건강한 여성의 요도압에 대한 배측생식신경의 전기자극이 미치는 영향을 조사하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Zelo Phase 1 unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정상 체중(체중 50kg 이상, 체질량 지수 18-5-30kg/m2)
- 정보에 입각한 동의서에 서명함
제외 기준:
조사자가 관련이 없거나 안정적이라고 간주하지 않는 한, 임상적으로 중요한 질병의 모든 병력
- 임상적으로 유의한 요실금, 요폐, 과민성 방광 또는 기타 배뇨 기능 장애의 병력 또는 증거
- 골반 부위의 알려진 또는 의심되는 신경 손상 또는 감각 이상
- 입학 전 6개월 이내의 임신
- 등록 전 3개월 이내에 모유 수유
- 연구 기간 및 이전 3개월 동안 흡연 또는 기타 모든 형태의 니코틴 제품의 정기적인 사용
- 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상시험에 현재 또는 이전 참여(스크리닝 전 3개월 이내)(시험자가 판단)
- 파라세타몰(최대 4g/일), 이부프로펜, 또는 항히스타민제, 호르몬 피임약 및 호르몬 대체 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 등쪽 생식기 신경 자극
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두 가지 유형의 자극 전극이 사용됩니다: UCon 패치 전극(InnoCon Medical ApS, 덴마크) 및 ValuTrodes/EconoStim 전극(5x5 cm, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd., 미국).
UCon 패치 전극은 음극 역할을 하며 음핵에 배치됩니다.
ValuTrode/EconoStim은 양극 역할을 하며 하복부에 배치됩니다.
연속 자극은 20Hz의 주파수와 200μs의 펄스 지속 시간으로 연속적으로 제공되는 단일 펄스의 열로 구성됩니다.
버스트 자극 패턴은 일련의 버스트로 구성됩니다.
열차의 길이는 10초이고 20-30 버스트/초로 구성됩니다.
하나의 버스트는 5개의 동일한 사각 펄스(단상)로 구성됩니다.
펄스 간 간격은 4ms(2개의 연속 펄스 시작 사이의 시간)이며 200μs의 펄스 지속 시간이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 버스트 배측 생식기 신경 자극의 효과
기간: 기준선 및 등쪽 생식기 신경 자극 동안
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쥐어짜는 상태 동안 평균 기준선 요도 개방 요도 압력과 비교하여 등쪽 생식기 신경의 전기 버스트 자극(반사 유발 골반저 수축) 동안 요도 압력 반사 측정법으로 측정된 평균 개방 요도 압력(cmH20)의 차이
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기준선 및 등쪽 생식기 신경 자극 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 지속적인 등쪽 생식기 신경 자극이 휴식 압력에 미치는 영향
기간: 기준선 및 등쪽 생식기 신경 자극 동안
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평균 기준선 OUP(휴식 상태)와 비교하여 최대 허용 지속 배측 생식기 신경 자극 동안 요도 압력 반사 측정법으로 측정된 평균 개방 요도 압력(cmH20)의 차이.
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기준선 및 등쪽 생식기 신경 자극 동안
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기준선과 비교하여 압박 압력에 대한 지속적인 등쪽 생식기 신경 자극의 효과
기간: 기준선 및 등쪽 생식기 신경 자극 동안
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평균 요도 개방 요도 압력(압박 조건)과 비교하여 최대 허용 연속 배측 생식기 신경 자극 동안 요도 압력 반사 측정법으로 측정된 평균 개방 요도 압력(cmH20)의 차이.
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기준선 및 등쪽 생식기 신경 자극 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-22063824
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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