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L'effetto della stimolazione del nervo genitale dorsale sull'apertura della pressione uretrale

28 novembre 2023 aggiornato da: Thea Christoffersen
Questo studio si propone di indagare l'effetto della stimolazione elettrica del nervo genitale dorsale sulla pressione uretrale in donne sane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Zelo Phase 1 unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso normale (peso corporeo 50 kg o più, indice di massa corporea 18-5-30 kg/m2)
  • Firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

Qualsiasi storia di malattie clinicamente significative, a meno che non sia considerata irrilevante e/o stabile dallo sperimentatore

  • Qualsiasi storia o evidenza di incontinenza urinaria clinicamente significativa, ritenzione urinaria, vescica iperattiva o altra disfunzione minzionale
  • Lesioni nervose o parestesie note o sospette nell'area pelvica
  • Gravidanza entro sei mesi prima dell'iscrizione
  • Allattamento al seno entro tre mesi prima dell'arruolamento
  • Fumo o altro uso regolare di qualsiasi forma di prodotto a base di nicotina durante il periodo di studio e i 3 mesi precedenti
  • Partecipazione attuale o precedente (entro 3 mesi prima dello screening) ad altri studi clinici che potrebbero influenzare i risultati di questo studio (a giudizio dello sperimentatore)
  • Qualsiasi uso sistemico di droghe nelle 2 settimane precedenti il ​​primo giorno di studio (farmaci soggetti a prescrizione medica, farmaci da banco, droghe erboristiche e/o droghe illecite), ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo (fino a 4 g/giorno), ibuprofene, o antistaminici, contraccettivi ormonali e terapia ormonale sostitutiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del nervo genitale dorsale
Dispositivo: Stimolazione del nervo genitale dorsale
Verranno utilizzati due tipi di elettrodi di stimolazione: UCon Patch Electrodes (InnoCon Medical ApS, Danimarca) e ValuTrodes/EconoStim Electrodes (5x5 cm, Axelgaard Manufacturing Co. Ltd., Stati Uniti). L'elettrodo UCon Patch funge da catodo e verrà posizionato sul clitoride. Il ValuTrode/EconoStim funge da anodo e verrà posizionato nella parte inferiore dell'addome. La stimolazione continua consiste in un treno di singoli impulsi forniti in continuo con una frequenza di 20 Hz e una durata dell'impulso di 200 μs. Il modello di stimolo burst consiste in un treno di burst. La lunghezza del treno è di 10 s e sarà composta da 20-30 burst/s. Un burst consiste di 5 impulsi quadrati identici (monofasici). L'intervallo tra gli impulsi è di 4 ms (tempo tra l'inizio di 2 impulsi consecutivi) mentre verrà utilizzata una durata dell'impulso di 200 μs.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della stimolazione del nervo genitale dorsale burst rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e durante la stimolazione del nervo genitale dorsale
La differenza nella pressione uretrale media all'apertura (in cmH20) misurata con la riflettometria della pressione uretrale durante la stimolazione elettrica a scoppio del nervo genitale dorsale (contrazione del pavimento pelvico indotta dal riflesso) rispetto alla pressione uretrale media all'apertura al basale durante la condizione di spremitura
Basale e durante la stimolazione del nervo genitale dorsale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della stimolazione continua del nervo genitale dorsale sulla pressione a riposo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e durante la stimolazione del nervo genitale dorsale
La differenza nella pressione uretrale media di apertura (in cmH20) misurata con la riflettometria della pressione uretrale durante la massima stimolazione continua del nervo genitale dorsale tollerata rispetto alla OUP basale media (condizione a riposo).
Basale e durante la stimolazione del nervo genitale dorsale
Effetto della stimolazione continua del nervo genitale dorsale sulla pressione di spremitura rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e durante la stimolazione del nervo genitale dorsale
La differenza nella pressione uretrale media di apertura (in cmH20) misurata con la riflettometria della pressione uretrale durante la massima stimolazione continua del nervo genitale dorsale tollerata rispetto alla pressione uretrale media di apertura al basale (condizione di spremitura).
Basale e durante la stimolazione del nervo genitale dorsale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thea Christoffersen

Collaboratori

InnoCon Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-22063824

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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