クッシング症候群の治療における CRN04894 の安全性と PK を評価する研究
2026年8月17日 更新者：Crinetics Pharmaceuticals Inc.
ACTH依存性クッシング症候群（クッシング病または異所性ACTH症候群）におけるCRN04894のフェーズ1b / 2a非盲検複数用量漸増探索的研究
CRN04894 (副腎皮質刺激ホルモン [ACTH] 受容体アンタゴニスト) に関連する安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学的バイオマーカー反応を評価するための、フェーズ 1b/2a、初発疾患、非盲検、複数用量漸増探索的研究ACTH依存性クッシング症候群（クッシング病または異所性ACTH症候群[EAS]）の参加者
調査の概要
詳細な説明
これは、安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および CRN04894 (副腎皮質刺激ホルモン [ACTH] 受容体ACTH 依存性クッシング症候群 (クッシング病または異所性 ACTH 症候群 [EAS]) の参加者における 10 日間の治療期間にわたって)。日々。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health (NIH) - National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性または女性
- 現在の CDC 勧告に従った COVID-19 に対するワクチン接種
- 1日目から14日以内の「アクティブな」ACTH依存性クッシング症候群の証拠
- -短時間作用型ステロイド産生阻害剤（ケトコナゾール、レボケトコナゾール、オシロドロスタット、カベルゴリンまたはメチラポン）を服用しているACTH依存性クッシング症候群の参加者は、他の研究選択基準を満たしている場合、14日間のウォッシュアウト期間後に参加することができます
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 両側副腎摘出術の病歴
- -視交叉から3 mm以内の病変の以前の下垂体MRI所見
- -既知の悪性腫瘍の存在
- ULNが5倍以上のUFC
- ミトタンの利用
- -6週間以内のクッシング症候群の以前の失敗した手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複数の昇順
シーケンシャル、オープンラベル、10日または14日間の固定用量コホート。
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Atumelnantは、経口錠剤として投与された受容体でのACTHの作用に拮抗する経口能力のある治験剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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副腎不全の参加者の割合
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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臨床検査によって安全性が確認された参加者の割合
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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CRN04894 の最大観測血漿濃度の評価
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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CRN04894 の観察された最大血漿濃度に到達するまでの時間の評価
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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CRN04894 の曲線下の血漿面積の評価
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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早朝の血清コルチゾールのベースラインからの変化
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月12日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月27日
最初の投稿 (実際)
2023年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRN04894-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。