Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CRN04894:n turvallisuuden ja PK:n arvioimiseksi Cushingin oireyhtymän hoidossa

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Vaiheen 1b/2a avoin usean nousevan annoksen tutkiva CRN04894:n tutkimus ACTH-riippuvaisessa Cushingin oireyhtymässä (Cushingin tauti tai ektooppinen ACTH-oireyhtymä)

Vaiheen 1b/2a, ensimmäinen sairaus, avoin, usean nousevan annoksen tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynaamisia biomarkkerivasteita, jotka liittyvät CRN04894:ään (adrenokortikotrooppisen hormonin [ACTH]-reseptorin antagonisti) osallistujilla, joilla on ACTH-riippuvainen Cushingin oireyhtymä (Cushingin tauti tai ektooppinen ACTH-oireyhtymä [EAS])

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1b/2a, ensimmäinen sairaus, avoin, usean nousevan annoksen tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynaamisia biomarkkerivasteita, jotka liittyvät CRN04894:ään (adrenokortikotrooppisen hormonin [ACTH] reseptori) antagonisti) 10 päivän hoitojakson aikana osallistujille, joilla on ACTH-riippuvainen Cushingin oireyhtymä (Cushingin tauti tai ektooppinen ACTH-oireyhtymä [EAS]). Osallistujat saavat suun kautta CRN04894:ää kerran päivässä 10 päivän ajan, mitä seuraa seuranta 4 "wash-out" ajan. päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health (NIH) - National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18-75 vuotta
  2. Rokotus COVID-19:ää vastaan ​​nykyisten CDC:n suositusten mukaisesti
  3. Todisteet "aktiivisesta" ACTH-riippuvaisesta Cushingin oireyhtymästä 14 päivän sisällä ensimmäisestä päivästä
  4. Osallistujat, joilla on dokumentoitu ACTH-riippuvainen Cushingin oireyhtymä ja jotka käyttävät lyhytvaikutteisia steroidogeneesin estäjiä (ketokonatsoli, levoketokonatsoli, osilodrostaatti, kabergoliini tai metyraponi), voivat osallistua 14 päivän poistumisjakson jälkeen, jos he täyttävät muut tutkimukseen osallistumiskriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  2. Kahdenvälisen lisämunuaisen poiston historia
  3. Aiemmat aivolisäkkeen MRI-löydökset vauriosta 3 mm:n säteellä optisesta kiasmasta
  4. Minkä tahansa tunnetun pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen
  5. UFC yli 5-kertainen ULN
  6. Mitotaanin käyttö
  7. Edellinen epäonnistunut leikkaus Cushingin oireyhtymän vuoksi 6 viikon sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia
Peräkkäiset, avoimet, 10 päivän tai 14 päivän kiinteän annoksen kohortit.
Lääke: atumelnantti
Atumelnant on suun kautta aktiivinen tutkintaaine, joka torjuu ACTH: n vaikutusta sen reseptoriin, jota annetaan suun kautta otettavina tableteina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Päivään 15 asti
Lisämunuaisten vajaatoimintaa sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Päivään 15 asti
Laboratoriokokeilla määritetty turvallisuushavainnon saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Päivään 15 asti
CRN04894:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Päivään 15 asti
Arvio aika, joka kuluu CRN04894:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Päivään 15 asti
Plasman pinta-alan arviointi CRN04894-käyrän alla
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Päivään 15 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta varhain aamulla seerumin kortisolissa
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Päivään 15 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRN04894-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa