Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики CRN04894 для лечения синдрома Кушинга

22 января 2024 г. обновлено: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Открытое исследовательское исследование CRN04894 с множественной возрастающей дозой фазы 1b/2a при АКТГ-зависимом синдроме Кушинга (болезнь Кушинга или эктопический синдром АКТГ)

Фаза 1b/2a, первое в заболевании, открытое исследование с множественным возрастанием дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и ответов фармакодинамических биомаркеров, связанных с CRN04894 (антагонист рецептора адренокортикотропного гормона [АКТГ]) у участников с АКТГ-зависимым синдромом Кушинга (болезнь Кушинга или эктопический синдром АКТГ [EAS])

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 1b/2a, первое при заболевании, открытое, с множественным возрастанием дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и ответов фармакодинамических биомаркеров, связанных с CRN04894 (рецептор адренокортикотропного гормона [АКТГ] антагонист) в течение 10-дневного периода лечения у участников с АКТГ-зависимым синдромом Кушинга (болезнь Кушинга или эктопический синдром АКТГ [EAS]). Участники будут получать CRN04894 перорально один раз в день в течение 10 дней с последующим мониторингом в течение 4 «вымывания» дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Crinetics Clinical Trials
  • Номер телефона: 833-827-9741
  • Электронная почта: clinicaltrials@crinetics.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health (NIH) - National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
        • Контакт:
          • Lynnette K Nieman, MD
          • Номер телефона: 301-496-8935
          • Электронная почта: niemanl@nih.gov
        • Главный следователь:
          • Lynnette K Nieman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет
  2. Вакцинация против COVID-19 в соответствии с текущими рекомендациями CDC
  3. Доказательства «активного» АКТГ-зависимого синдрома Кушинга в течение 14 дней после 1-го дня
  4. Участники с подтвержденным АКТГ-зависимым синдромом Кушинга, принимающие ингибиторы стероидогенеза короткого действия (кетоконазол, левокетоконазол, осилодростат, каберголин или метирапон), могут участвовать после 14-дневного периода вымывания, если они соответствуют другим критериям включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  2. История двусторонней адреналэктомии
  3. Предыдущие результаты МРТ гипофиза поражения в пределах 3 мм от перекреста зрительных нервов
  4. Наличие любого известного злокачественного новообразования
  5. UFC более чем в 5 раз превышает ВГН
  6. Использование митотана
  7. Предыдущая неудачная операция по поводу синдрома Кушинга в течение 6 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Несколько возрастающих доз
Последовательные, открытые, 10-дневные когорты с фиксированной дозой.
Лекарство: CRN04894
CRN04894 представляет собой перорально активный исследовательский агент, который противодействует действию АКТГ на его рецептор, вводимый в виде пероральных таблеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников с нежелательными явлениями, возникающими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 15 дня
До 15 дня
Доля участников с надпочечниковой недостаточностью
Временное ограничение: До 15 дня
До 15 дня
Доля участников с выводами о безопасности, определенными лабораторными испытаниями
Временное ограничение: До 15 дня
До 15 дня
Оценка максимальной наблюдаемой концентрации CRN04894 в плазме
Временное ограничение: До 15 дня
До 15 дня
Оценка времени достижения максимальной наблюдаемой концентрации CRN04894 в плазме
Временное ограничение: До 15 дня
До 15 дня
Оценка площади плазмы под кривой CRN04894
Временное ограничение: До 15 дня
До 15 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем кортизола в сыворотке рано утром
Временное ограничение: День 11
День 11

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRN04894-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CRN04894

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться