Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę CRN04894 w leczeniu zespołu Cushinga

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Otwarte badanie fazy 1b/2a z wielokrotnymi rosnącymi dawkami CRN04894 w zespole Cushinga zależnym od ACTH (choroba Cushinga lub zespół ektopowego ACTH)

Faza 1b/2a, pierwsze w chorobie, otwarte badanie eksploracyjne z wielokrotnym zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i odpowiedzi biomarkerów farmakodynamicznych związanych z CRN04894 (antagonista receptora hormonu adrenokortykotropowego [ACTH]) u uczestników z zespołem Cushinga zależnym od ACTH (choroba Cushinga lub zespół ektopowego ACTH [EAS])

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie eksploracyjne fazy 1b/2a fazy 1b/2a, prowadzone po raz pierwszy w chorobie, z wielokrotnym zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i odpowiedzi biomarkerów farmakodynamicznych związanych z CRN04894 (receptorem hormonu adrenokortykotropowego [ACTH] antagonista) w ciągu 10-dniowego okresu leczenia u uczestników z zespołem Cushinga zależnym od ACTH (choroba Cushinga lub zespół ektopowego ACTH [EAS]). Uczestnicy będą otrzymywać doustnie CRN04894 raz dziennie przez 10 dni, a następnie monitorować podczas 4 „wymywania” dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health (NIH) - National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
        • Kontakt:
          • Lynnette K Nieman, MD
          • Numer telefonu: 301-496-8935
          • E-mail: niemanl@nih.gov
        • Główny śledczy:
          • Lynnette K Nieman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-75 lat
  2. Szczepienie przeciwko COVID-19 zgodnie z aktualnymi zaleceniami CDC
  3. Dowód „aktywnego” ACTH-zależnego zespołu Cushinga w ciągu 14 dni od dnia 1
  4. Uczestnicy z udokumentowanym ACTH-zależnym zespołem Cushinga przyjmujący krótko działające inhibitory steroidogenezy (ketokonazol, lewoketokonazol, osilodrost, kabergolina lub metyrapon) mogą wziąć udział po 14-dniowym okresie wymywania, jeśli spełniają inne kryteria włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Historia obustronnej adrenalektomii
  3. Poprzednie wyniki MRI przysadki dotyczące zmiany w odległości do 3 mm od skrzyżowania nerwów wzrokowych
  4. Obecność jakiegokolwiek znanego nowotworu złośliwego
  5. UFC ponad 5-krotna ULN
  6. Stosowanie mitotanu
  7. Wcześniejsza nieudana operacja zespołu Cushinga w ciągu 6 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wiele dawek wstępujących
Sekwencyjne, otwarte, 10-dniowe lub 14-dniowe kohorty stałej dawki.
Lek: Atumelnant
Atumelnant jest doustnie aktywnym środkiem badawczym, który antagonizuje działanie ACTH w jego receptorze podawanym jako doustne tabletki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15
Odsetek uczestników z niewydolnością nadnerczy
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15
Odsetek uczestników z ustaleniami dotyczącymi bezpieczeństwa ustalonymi na podstawie badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15
Ocena maksymalnego zaobserwowanego stężenia CRN04894 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15
Ocena czasu do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia CRN04894 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15
Ocena pola powierzchni plazmy pod krzywą CRN04894
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej we wczesnym ranku Cortisol w surowicy
Ramy czasowe: Do 15 dnia
Do 15 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRN04894-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Cushinga

Badania kliniczne na Atumelnant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj