Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og PK af CRN04894 til behandling af Cushings syndrom

2. juni 2026 opdateret af: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

En fase 1b/2a åben-label multipel-stigende dosis eksplorativ undersøgelse af CRN04894 i ACTH-afhængigt Cushings syndrom (Cushings sygdom eller ektopisk ACTH-syndrom)

Et fase 1b/2a, først i sygdom, åbent, eksplorativt studie med multiple stigende doser for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamiske biomarkørresponser forbundet med CRN04894 (en adrenokortikotropisk hormon [ACTH]-receptorantagonist) hos deltagere med ACTH-afhængig Cushings syndrom (Cushings sygdom eller ektopisk ACTH-syndrom [EAS])

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1b/2a, første-i-sygdom, åbent, multipel-stigende dosis eksplorativ undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamiske biomarkørresponser forbundet med CRN04894 (en adrenokortikotropisk hormon [ACTH]-receptor) antagonist) over en 10-dages behandlingsperiode hos deltagere med ACTH-afhængig Cushings syndrom (Cushings sygdom eller ektopisk ACTH-syndrom [EAS]). Deltagerne vil modtage oral CRN04894 én gang dagligt i 10 dage, efterfulgt af monitorering under 4 'udvaskninger' dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health (NIH) - National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
        • Kontakt:
          • Lynnette K Nieman, MD
          • Telefonnummer: 301-496-8935
          • E-mail: niemanl@nih.gov
        • Ledende efterforsker:
          • Lynnette K Nieman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-75 år
  2. Vaccination mod COVID-19 i henhold til gældende CDC anbefalinger
  3. Bevis på 'aktiv' ACTH-afhængig Cushings syndrom inden for 14 dage efter dag 1
  4. Deltagere med dokumenteret ACTH-afhængigt Cushings syndrom, der tager korttidsvirkende steroidogenesehæmmere (ketoconazol, levoketoconazol, osilodrostat, cabergolin eller metyrapone), kan deltage efter en 14-dages udvaskningsperiode, hvis de opfylder andre undersøgelseskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammende
  2. Historie om bilateral adrenalektomi
  3. Tidligere hypofyse-MR-fund af en læsion inden for 3 mm fra den optiske chiasme
  4. Tilstedeværelse af enhver kendt malignitet
  5. En UFC mere end 5 gange ULN
  6. Brug af mitotan
  7. Tidligere mislykket operation for Cushings syndrom inden for 6 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flere stigende doser
Sekventiel, open-label, 10-dages eller 14-dages faste dosis kohorter.
Medicin: Atumelnant
Atumelnant er en oralt aktiv undersøgelsesagent, der modvirker virkningen af ​​ACTH ved dens receptor administreret som orale tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
Andel af deltagere med binyrebarkinsufficiens
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
Andel af deltagere med sikkerhedsfund bestemt ved laboratorietest
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
Vurdering af den maksimalt observerede plasmakoncentration af CRN04894
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
Vurdering af tiden til opnåelse af maksimal observeret plasmakoncentration af CRN04894
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
Vurdering af plasmaarealet under kurven for CRN04894
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline i tidlig morgen serum cortisol
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRN04894-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cushings syndrom

Kliniske forsøg med Atumelnant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner